Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej HFNC u pacjentów z POChP z HOT (FLOCOP)

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowej tlenoterapii kaniulą nosową o wysokim przepływie u stabilnych pacjentów z POChP z domową terapią tlenową (HOT): wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, randomizowane badanie równoległe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałej nocnej terapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie (HFNC: z myAIRVO2 jako HFNC w tym badaniu) u stabilnych pacjentów z POChP w ramach globalnej inicjatywy dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc stadium choroby (GOLD) 2-4, PaCO2 >= 45 Torr i hiperkapnia, którzy wymagają domowej tlenoterapii (HOT) z zaostrzeniem POChP (umiarkowanym lub ciężkim).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zagraniczne badanie stabilnych pacjentów z POChP wykazało, że stosowanie HFNC zmniejsza częstość zaostrzeń POChP.

Ponadto wynik badania pilotażowego (NCT02545855) u stabilnego pacjenta z POChP w Japonii wskazuje, że HOT z HFNC poprawił ich QOL i PaCO2 w porównaniu z samym HOT.

W związku z tym niniejsze badanie ma na celu wskazanie skuteczności HFNC, który może zwiększyć wydajność wentylacji i ma funkcję podgrzewania nawilżania, poprzez porównanie HOT z HFNC do samego HOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano globalną inicjatywę dotyczącą obturacyjnej choroby płuc (GOLD) w stadium 2-4 POChP.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali HOT w nocy przez 16 godzin lub więcej dziennie przez 1 miesiąc lub dłużej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci z PaCO2 >= 45 Torr i pH >= 7,35 podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjenci z zaostrzeniem POChP (umiarkowanym lub ciężkim; w ocenie badaczy) w ciągu ostatniego roku przed wyrażeniem świadomej zgody.
  5. Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody mają więcej niż 40 lat.
  6. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą nerek, wątroby lub układu krążenia.
  2. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym.
  3. Pacjenci z ostrą chorobą.
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę. (Z wyłączeniem pacjentów z POChP z astmą w wywiadzie).
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występował zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) lub są przypadkami wysoce podejrzanymi w klinice. (Z wyłączeniem pacjentów, u których odmówiono rozpoznania OSAS na podstawie wyniku całonocnej polisomnografii).
  6. Pacjenci z chorobami, które mają wpływ na punkty końcowe skuteczności (na przykład: czynna infekcja płuc, klinicznie istotne zwłóknienie i rozstrzenie oskrzeli w płucach, niedobór α-1-antytrypsyny itp.) i są uznawani przez badaczy za nieodpowiednich do badania.
  7. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP (dowolne nasilenie: oceniane przez badaczy) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  8. Pacjenci, którzy otrzymują nocną nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NPPV) lub otrzymali ją w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  9. Pacjenci, którzy stosowali HFNC w domu w ciągu ostatniego roku przed wyrażeniem świadomej zgody lub stosują jakąkolwiek HFNC. (Z wyłączeniem pacjentów, którzy stosowali HFNC podczas hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 1 roku przed wyrażeniem świadomej zgody.)
  10. Pacjenci po tracheotomii, ciężkiej operacji gardła lub jamy nosowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  11. Pacjentki w ciąży.
  12. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami psychicznymi, których badacze uznają za nieodpowiednich do oceny na potrzeby badania.
  13. Pacjenci uznani przez badaczy za niezdolnych do odpowiedniej obsługi myAIRVO2 w domu.
  14. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu w momencie wyrażenia świadomej zgody lub będą uczestniczyć w innym badaniu.
  15. Wszelkie inne przypadki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (myAIRVO2® + HOT)
Pacjenci otrzymują leczenie zgodnie z protokołem; Domowa tlenoterapia (HOT) plus nocna terapia kaniulami do nosa o dużym przepływie za pomocą myAIRVO2 w ciągu 52 tygodni.
Urządzenie: Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie
Pacjenci otrzymają nocną terapię kaniulą do nosa o wysokim przepływie za pomocą myAIRVO2®, jako dodatek do ich obecnej tlenoterapii domowej (HOT). MyAIRVO2® jest używany przez co najmniej 4 godziny dziennie z natężeniem przepływu w zakresie 30-40 l/min. Badacz może dostosować nocne natężenie przepływu tlenu, aby utrzymać SpO2 na stałym poziomie 88-92%. Jeśli badani zgłaszają dyskomfort, badacz może dostosować natężenia przepływu w zakresie co najmniej 20 l/min.
Inne nazwy:
  • myAIRVO2®
Urządzenie: Tlenoterapia domowa (GORĄCA)
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować dotychczasową tlenoterapię domową (HOT), która zachowywała oryginalne warunki stosowania w momencie włączenia przez cały czas trwania badania, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.
Aktywny komparator: Ramię B (GORĄCE)
Pacjenci otrzymują leczenie zgodnie z protokołem; Domowa tlenoterapia (HOT) tylko w ciągu 52 tygodni.
Urządzenie: Tlenoterapia domowa (GORĄCA)
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować dotychczasową tlenoterapię domową (HOT), która zachowywała oryginalne warunki stosowania w momencie włączenia przez cały czas trwania badania, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość (liczba przypadków rocznie) zaostrzenia POChP (umiarkowane lub ciężkie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie POChP będzie oceniane na podstawie dzienniczka choroby, który każdy pacjent prowadzi w okresie trwania interwencji.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres od rejestracji do daty pierwszego zaostrzenia POChP (umiarkowanego lub ciężkiego)
Ramy czasowe: do 52 tygodni

Termin od rejestracji do daty pierwszego zaostrzenia POChP to czas od rozpoczęcia interwencji (Tydzień 0) do daty pierwszego zaostrzenia POChP lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej.

Datę pierwszego zaostrzenia POChP określi dzienniczek choroby, który każdy pacjent prowadzi w okresie trwania interwencji.
do 52 tygodni
Okres od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Okres od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny to czas od rozpoczęcia interwencji (Tydzień 0) do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 52 tygodni
Częstotliwość (liczba przypadków rocznie) zaostrzeń POChP (tylko wszystkie ciężkości i ciężkie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie POChP będzie oceniane na podstawie dzienniczka choroby, który każdy pacjent prowadzi w okresie trwania interwencji.
52 tygodnie
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ-C) i wynik każdego składnika (wynik objawów, wynik aktywności i wynik wpływu)
Ramy czasowe: w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
Wynik SGRQ-C zostanie oceniony na podstawie japońskiej wersji zestawów wartości SGRQ-C, w tym wyniku każdego składnika (wynik objawów, wynik aktywności i wynik wpływu).
w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) poprzez mapowanie wyników użyteczności EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) badanych zostanie oceniony za pomocą japońskiej wersji zestawów wartości EQ-5D-5L, w tym oceny zmian od wartości wyjściowych w wynikach indeksu użyteczności EQ-5D-5L i wynikach wizualnej skali analogowej.
w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
Całkowity wynik SRI (kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej).
Ramy czasowe: w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
Całkowity wynik SRI zostanie oceniony na podstawie japońskiej wersji zestawów wartości SRI.
w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
Całkowity wynik PSQI-J (japońska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index).
Ramy czasowe: w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
Całkowity wynik PSQI-J zostanie oceniony na podstawie japońskiej wersji zestawów wartości PSQI.
w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
Intensywność duszności: zmodyfikowany wynik rady badań medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Intensywność duszności zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej oceny rady ds. badań medycznych (mMRC).
52 tygodnie
Gazometria krwi tętniczej (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
ABG zostanie ocenione przez sprzęt do gazometrii krwi.
52 tygodnie
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SpO2 będzie oceniane za pomocą pulsoksymetru.
52 tygodnie
Czynności płucne: FVC, FEV1, FEV1%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czynność płuc badanych zostanie oceniona za pomocą testów czynnościowych płuc w następujących wskaźnikach: pojemność życiowa (VC, %VC), natężona pojemność życiowa (FVC, %FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1, ％FEV1), FEV1/FVC.
52 tygodnie
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
6MWT dla rehabilitacji oddechowej definiuje się jako funkcjonalną wydolność wysiłkową, która jest oceniana za pomocą następujących wskaźników: dystans (m), zmiany w pulsoksymetrze przed i po 6MWT (SpO2) oraz zmodyfikowana skala Borga po 6MWT.
w 0, 12, 24 i 52 tygodniu
Okres od rejestracji do daty długoterminowego (powyżej 1 miesiąca) użytkowania NPPV (nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem)
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Okres od rozpoczęcia interwencji (Tydzień 0) do daty długoterminowego wykorzystania NPPV.

Długoterminowe wykorzystanie NPPV definiuje się jako korzystanie z NPPV przez ponad 1 miesiąc.
52 tygodnie
Natężenie przepływu (tlen/całkowity) (tylko ramię A)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Natężenie przepływu tlenu / Całkowite natężenie przepływu zostanie potwierdzone zapisem wartości liczbowej wyświetlanej na urządzeniu.
52 tygodnie
Łączna liczba godzin korzystania z myAIRVO2 (tylko ramię A)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Suma godzin korzystania z myAIRVO2 zostanie potwierdzona zapisem wartości liczbowych wyświetlanych na urządzeniu.
52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie najnowszej wersji MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) w momencie blokady bazy danych.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między częstością zaostrzeń POChP (tylko wszystkie ciężkości i ciężkie) a wielkością zmiany ABG
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwota zmiany ABG zostanie obliczona na podstawie wartości ABG przed i po interwencji.
52 tygodnie
Korelacja między częstością zaostrzeń POChP (tylko wszystkie ciężkości i ciężkie) a wielkością zmiany SpO2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wielkość zmiany SpO2 zostanie obliczona na podstawie wartości ABG przed i po interwencji.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Kobe City Medical Center General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIRES1668
  • UMIN000028581 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj