Estudio de HFNC a largo plazo para pacientes con EPOC con HOT (FLOCOP)
5 de enero de 2021 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Eficacia y seguridad de la oxigenoterapia a largo plazo con cánula nasal de alto flujo en pacientes con EPOC estable con oxigenoterapia domiciliaria (HOT): un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Este es un estudio paralelo prospectivo, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con cánula nasal de alto flujo nocturno a largo plazo (HFNC: con myAIRVO2 como HFNC en este estudio) en pacientes con EPOC estable con la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. enfermedad (GOLD) estadio 2-4, PaCO2 >= 45 Torr e hipercapnia que requieren oxigenoterapia domiciliaria (HOT) por exacerbación de la EPOC (moderada o grave).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio en el extranjero de pacientes estables con EPOC informó que el uso de HFNC disminuyó la frecuencia de la exacerbación de la EPOC.
Además, el resultado del estudio piloto (NCT02545855) del paciente con EPOC estable en Japón indica que HOT con HFNC mejoró su QOL y PaCO2 en comparación con HOT solo.
Por lo tanto, este estudio está planificado para indicar la eficacia de HFNC que puede aumentar la eficiencia de la ventilación y tener la función de humidificación calentada, comparando HOT con HFNC con HOT solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticados con la iniciativa global sobre enfermedad pulmonar obstructiva (GOLD) etapa 2-4 EPOC.
- Pacientes que hayan recibido HOT nocturna 16 horas o más por día durante 1 mes o más en el momento del consentimiento informado.
- Pacientes con PaCO2 >= 45 Torr y pH >= 7,35 en la selección.
- Pacientes con exacerbación de la EPOC (moderada o grave, a juicio de los investigadores) en el último año anterior al consentimiento informado.
- Pacientes que tengan más de 40 años al momento del consentimiento informado.
- Pacientes que acepten participar en el estudio con el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares graves.
- Pacientes con tumor maligno activo.
- Pacientes con enfermedad aguda.
- Pacientes a los que se les diagnostica asma. (Excluyendo pacientes con EPOC con antecedentes de asma).
- Pacientes que tengan antecedentes de síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) o sean casos de alta sospecha en la clínica. (Excluyendo a los pacientes a quienes se les niega el diagnóstico de SAOS por el resultado de la polisomnografía nocturna).
- Pacientes con enfermedades que afecten a los criterios de valoración de la eficacia (por ejemplo: infección pulmonar activa, fibrosis pulmonar y bronquiectasias clínicamente significativas, deficiencia de α-1-antitripsina, etc.) y que los investigadores consideren inadecuados para el estudio.
- Pacientes que hayan experimentado una exacerbación de la EPOC (cualquier gravedad: a juicio de los investigadores) en las últimas 4 semanas antes del consentimiento informado.
- Pacientes que estén recibiendo ventilación nocturna no invasiva con presión positiva (NPPV), o que la hayan recibido dentro de las 4 semanas previas al consentimiento informado.
- Pacientes que hayan usado HFNC en casa en el último año antes del consentimiento informado, o que estén usando cualquier HFNC. (Excluyendo pacientes que usaron HFNC durante la hospitalización debido a insuficiencia respiratoria aguda dentro de 1 año antes del consentimiento informado).
- Pacientes con antecedentes de traqueotomía, cirugía faríngea grave o cirugía de cavidad nasal grave en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con deterioro cognitivo o trastorno mental que los investigadores consideren inadecuados para evaluar para el estudio.
- Pacientes que los investigadores consideran incapaces de utilizar myAIRVO2 adecuadamente en casa.
- Pacientes que han participado en el otro estudio en el momento del consentimiento informado, o participarán en el otro estudio.
- Cualquier otro caso que los investigadores consideren inadecuado para la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A (myAIRVO2® + CALIENTE)
Los sujetos reciben el siguiente tratamiento de protocolo; Oxigenoterapia domiciliaria (HOT) más terapia nocturna con cánula nasal de alto flujo con myAIRVO2 en 52 semanas.
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Los sujetos recibirán terapia nocturna con cánula nasal de alto flujo con myAIRVO2®, además de su terapia de oxígeno en el hogar (HOT) actual.
El myAIRVO2® se utiliza durante al menos 4 horas al día con caudales en el rango de 30-40 L/min.
El investigador puede ajustar las tasas de flujo de oxígeno nocturno para mantener estable la SpO2 entre el 88 y el 92 %.
Si los sujetos reportan molestias, el investigador puede ajustar las tasas de flujo en el rango de al menos 20 L/min.
Otros nombres:
Todos los sujetos continuarán con su oxigenoterapia domiciliaria (HOT) actual, que mantuvo las condiciones de uso originales en el momento de la inscripción durante toda la duración del estudio, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento.
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Comparador activo: Brazo B (CALIENTE)
Los sujetos reciben el siguiente tratamiento de protocolo; Terapia de oxígeno en el hogar (HOT) solo dentro de las 52 semanas.
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Todos los sujetos continuarán con su oxigenoterapia domiciliaria (HOT) actual, que mantuvo las condiciones de uso originales en el momento de la inscripción durante toda la duración del estudio, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia (el número de casos por año) de exacerbación de la EPOC (moderada o grave)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La agudización de la EPOC se evaluará mediante el diario de enfermedad que lleva cada paciente dentro del plazo de intervención.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plazo desde la inscripción hasta la fecha de la primera exacerbación de la EPOC (Moderada o Severa)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El plazo desde la inscripción hasta la fecha de la primera exacerbación de la EPOC es una duración desde el inicio de la intervención (semana 0) hasta la fecha de la primera exacerbación de la EPOC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La fecha de la primera agudización de la EPOC se valorará mediante el diario de enfermedad que llevará cada paciente dentro del plazo de intervención. |
hasta 52 semanas
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Plazo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El plazo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa es una duración desde el inicio de la intervención (Semana 0) hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 52 semanas
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Frecuencia (el número de casos por año) de exacerbación de la EPOC (todos los niveles de gravedad y solo los graves)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La agudización de la EPOC se evaluará mediante el diario de enfermedad que lleva cada paciente dentro del plazo de intervención.
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52 semanas
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Puntaje total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ-C) y puntaje de cada componente (puntaje de síntomas, puntaje de actividad y puntaje de impacto)
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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La puntuación SGRQ-C se evaluará mediante la versión japonesa de los conjuntos de valores SGRQ-C, incluida la puntuación de cada componente (puntuación de síntomas, puntuación de actividad y puntuación de impacto).
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a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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Año de vida ajustado por calidad (QALY) mediante el mapeo de los puntajes de utilidad EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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El año de vida ajustado por calidad (AVAC) de los sujetos se evaluará mediante la versión japonesa de los conjuntos de valores EQ-5D-5L, incluida la evaluación de los cambios desde el inicio en las puntuaciones del índice de utilidad EQ-5D-5L y las puntuaciones de la escala analógica visual.
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a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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Puntuación total del SRI (Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa)
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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La puntuación total del SRI se evaluará mediante la versión japonesa de los conjuntos de valores del SRI.
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a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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Puntuación total del PSQI-J (versión japonesa del índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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La puntuación total del PSQI-J se evaluará mediante la versión japonesa de los conjuntos de valores del PSQI.
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a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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Intensidad de la disnea: la puntuación modificada del consejo de investigación médica (mMRC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La intensidad de la disnea se evaluará mediante la puntuación modificada del consejo de investigación médica (mMRC).
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52 semanas
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Análisis de gases en sangre arterial (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Periodo de tiempo: 52 semanas
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ABG será evaluado por el equipo de análisis de gases en sangre.
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52 semanas
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La SpO2 será evaluada por el Oxímetro de Pulso.
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52 semanas
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Funciones pulmonares: FVC, FEV1, FEV1%
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La función pulmonar de los sujetos se evaluará mediante las pruebas de función pulmonar en los siguientes indicadores: capacidad vital (VC, %VC), capacidad vital forzada (FVC, %FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1, ％FEV1), FEV1/CVF.
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52 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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La PM6M para la rehabilitación de la respiración se define como la capacidad de ejercicio funcional que se evalúa mediante los siguientes indicadores: la distancia (m), los cambios en el pulsioxímetro (SpO2) antes y después de la PM6M y la escala de Borg modificada posterior a la PM6M.
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a las 0, 12, 24 y 52 semanas
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Plazo desde la inscripción hasta la fecha de uso a largo plazo (más de 1 mes) de NPPV (ventilación con presión positiva no invasiva)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El plazo desde el inicio de la intervención (Semana 0) hasta la fecha de uso de NPPV a largo plazo. El uso de NPPV a largo plazo se define como un uso de NPPV de más de 1 mes. |
52 semanas
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Tasa de flujo (oxígeno/total) (solo brazo A)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La tasa de flujo de oxígeno/tasa de flujo total se confirmará mediante el registro del valor numérico que se muestra en el dispositivo.
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52 semanas
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Total de horas de uso de myAIRVO2 (solo brazo A)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El total de horas de uso de myAIRVO2 se confirmará mediante el registro del valor numérico que se muestra en el dispositivo.
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52 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los eventos adversos serán determinados por la última versión de MedDRA/J (Diccionario médico para actividades regulatorias/J) en el momento del bloqueo de la base de datos.
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la frecuencia de la exacerbación de la EPOC (toda la gravedad y solo grave) y la cantidad de cambio de ABG
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La cantidad de cambio de ABG se calculará por el valor de ABG antes y después de la intervención.
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52 semanas
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Correlación entre la frecuencia de la exacerbación de la EPOC (todos los niveles de gravedad y solo los niveles graves) y la cantidad de cambio de SpO2
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La cantidad de cambio de SpO2 se calculará según el valor de ABG antes y después de la intervención.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIRES1668
- UMIN000028581 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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