Исследование долгосрочного HFNC у пациентов с ХОБЛ с HOT (FLOCOP)
17 ноября 2024 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Эффективность и безопасность долгосрочной высокопоточной оксигенотерапии с использованием назальных канюль у пациентов со стабильной ХОБЛ, получающих домашнюю оксигенотерапию (HOT): многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности долгосрочной ночной терапии высокопоточной назальной канюлей (HFNC: с myAIRVO2 в качестве HFNC в этом исследовании) у пациентов со стабильной ХОБЛ в рамках глобальной инициативы по лечению хронической обструктивной болезни легких. заболевание (GOLD) 2-4 стадии, PaCO2 >= 45 Торр и гиперкапния, которым требуется домашняя оксигенотерапия (HOT) при обострении ХОБЛ (умеренной или тяжелой степени).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В зарубежном исследовании пациентов со стабильной ХОБЛ сообщалось, что использование HFNC снижает частоту обострений ХОБЛ.
Кроме того, результаты пилотного исследования (NCT02545855) пациента со стабильной ХОБЛ в Японии показали, что ГОТ с HFNC улучшил их качество жизни и PaCO2 по сравнению только с ГОТ.
Таким образом, в этом исследовании планируется показать эффективность HFNC, который может повысить эффективность вентиляции и иметь функцию увлажнения с подогревом, путем сравнения только HOT с HFNC и HOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирована глобальная инициатива обструктивной болезни легких (ЗОЛОТО) 2-4 стадии ХОБЛ.
- Пациенты, получавшие ночные ГОТ по 16 и более часов в день в течение 1 месяца и более на момент получения информированного согласия.
- Пациенты с PaCO2 >= 45 Торр и pH >= 7,35 при скрининге.
- Пациенты с обострением ХОБЛ (умеренной или тяжелой степени, по оценке исследователей) в течение последнего 1 года до получения информированного согласия.
- Пациенты старше 40 лет на момент информированного согласия.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Пациенты с активной злокачественной опухолью.
- Больные с острым заболеванием.
- Пациенты, у которых диагностирована астма. (За исключением пациентов с ХОБЛ с астмой в анамнезе).
- Пациенты, у которых в анамнезе был синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), или пациенты с высоким подозрением в клинических случаях. (За исключением пациентов, у которых диагноз СОАС был опровергнут по результатам ночной полисомнографии.)
- Пациенты с заболеваниями, влияющими на конечные точки эффективности (например, активная легочная инфекция, клинически значимый легочный фиброз и бронхоэктазы, дефицит α-1-антитрипсина и т. д.), расцениваются исследователями как неподходящие для исследования.
- Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ (любой степени тяжести: по оценке исследователей) в течение последних 4 недель до получения информированного согласия.
- Пациенты, получающие ночную неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением (НПВД) или получившие ее в течение 4 недель до получения информированного согласия.
- Пациенты, которые использовали HFNC дома в течение последнего 1 года до получения информированного согласия или используют любой HFNC. (За исключением пациентов, которые применяли HFNC во время госпитализации по поводу острой дыхательной недостаточности в течение 1 года до получения информированного согласия.)
- Пациенты с историей трахеотомии, тяжелой хирургии глотки или тяжелой хирургии полости носа в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими расстройствами, которых исследователи считают неадекватными для участия в исследовании.
- Пациенты, которые, по мнению исследователей, не могут адекватно управлять myAIRVO2 дома.
- Пациенты, которые участвовали в другом исследовании на момент получения информированного согласия или будут участвовать в другом исследовании.
- Любые другие случаи, которые расцениваются исследователями как недостаточные для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А (myAIRVO2® + ГОРЯЧАЯ)
Субъекты получают лечение согласно протоколу; Кислородная терапия в домашних условиях (ГОРЯЧАЯ) плюс ночная высокопоточная терапия носовыми канюлями с помощью myAIRVO2 в течение 52 недель.
|
Субъекты будут получать ночную терапию носовыми канюлями с высоким потоком с помощью myAIRVO2® в дополнение к их текущей домашней кислородной терапии (HOT).
myAIRVO2® используется не менее 4 часов в день со скоростью потока в диапазоне 30-40 л/мин.
Исследователь может отрегулировать ночную скорость потока кислорода, чтобы поддерживать SpO2 на стабильном уровне 88-92%.
Если испытуемые сообщают о дискомфорте, исследователь может отрегулировать скорость потока в диапазоне не менее 20 л/мин.
Другие имена:
Все субъекты продолжат свою текущую домашнюю оксигенотерапию (HOT), которая сохраняла исходные условия использования на момент включения в исследование на протяжении всего исследования, независимо от назначения группы лечения.
|
|
Активный компаратор: Рука B (ГОРЯЧАЯ)
Субъекты получают лечение согласно протоколу; Домашняя оксигенотерапия (HOT) только в течение 52 недель.
|
Все субъекты продолжат свою текущую домашнюю оксигенотерапию (HOT), которая сохраняла исходные условия использования на момент включения в исследование на протяжении всего исследования, независимо от назначения группы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (количество случаев в год) обострений ХОБЛ (умеренной или тяжелой)
Временное ограничение: 52 недели
|
Обострение ХОБЛ будет оцениваться по дневнику болезни, который ведет каждый пациент в течение срока вмешательства.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок от регистрации до даты первого обострения ХОБЛ (умеренной или тяжелой)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Срок от регистрации до даты первого обострения ХОБЛ представляет собой продолжительность от начала вмешательства (неделя 0) до даты первого обострения ХОБЛ или смерти от любой причины, которая когда-либо наступит раньше. Дата первого обострения ХОБЛ будет оцениваться по дневнику болезни, который ведет каждый пациент в течение срока вмешательства. |
до 52 недель
|
|
Срок от поступления до смерти от любой причины
Временное ограничение: до 52 недель
|
Срок от регистрации до смерти от любой причины — это продолжительность от начала вмешательства (неделя 0) до смерти от любой причины.
|
до 52 недель
|
|
Частота (количество случаев в год) обострений ХОБЛ (только все степени тяжести и тяжелые)
Временное ограничение: 52 недели
|
Обострение ХОБЛ будет оцениваться по дневнику болезни, который ведет каждый пациент в течение срока вмешательства.
|
52 недели
|
|
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ-C) и балл по каждому компоненту (оценка симптомов, оценка активности и оценка воздействия)
Временное ограничение: в 0, 12, 24 и 52 недели
|
Оценка SGRQ-C будет оцениваться по японской версии наборов значений SGRQ-C, включая оценку каждого компонента (оценка симптомов, оценка активности и оценка воздействия).
|
в 0, 12, 24 и 52 недели
|
|
Год жизни с поправкой на качество (QALY) путем сопоставления оценок полезности EQ-5D-5L
Временное ограничение: в 0, 12, 24 и 52 недели
|
Год жизни с поправкой на качество (QALY) субъектов будет оцениваться с помощью японской версии наборов значений EQ-5D-5L, включая оценку изменений по сравнению с исходным уровнем в баллах индекса полезности EQ-5D-5L и баллах по визуальной аналоговой шкале.
|
в 0, 12, 24 и 52 недели
|
|
Общий балл SRI (опросник тяжелой дыхательной недостаточности)
Временное ограничение: в 0, 12, 24 и 52 недели
|
Общий балл SRI будет оцениваться по японской версии наборов значений SRI.
|
в 0, 12, 24 и 52 недели
|
|
Общий балл PSQI-J (японская версия Питтсбургского индекса качества сна)
Временное ограничение: в 0, 12, 24 и 52 недели
|
Общий балл PSQI-J будет оцениваться по японской версии наборов значений PSQI.
|
в 0, 12, 24 и 52 недели
|
|
Интенсивность одышки: модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 52 недели
|
Интенсивность одышки будет оцениваться по шкале модифицированного совета медицинских исследований (mMRC).
|
52 недели
|
|
Анализ газов артериальной крови (АБГ): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Временное ограничение: 52 недели
|
ABG будет оцениваться с помощью оборудования для анализа газов крови.
|
52 недели
|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 52 недели
|
SpO2 будет оцениваться пульсоксиметром.
|
52 недели
|
|
Легочные функции: ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1%
Временное ограничение: 52 недели
|
Легочную функцию испытуемых будут оценивать с помощью тестов легочной функции по следующим показателям: жизненная емкость легких (ЖЕЛ, %ЖЕЛ), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, %ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, ％ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
52 недели
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: в 0, 12, 24 и 52 недели
|
6MWT для респираторной реабилитации определяется как функциональная толерантность к физической нагрузке, которая оценивается по следующим показателям: расстояние (м), изменение показателей пульсоксиметра до и после 6MWT (SpO2) и модифицированная шкала Борга после 6MWT.
|
в 0, 12, 24 и 52 недели
|
|
Срок от регистрации до даты длительного (более 1 месяца) использования NPPV (неинвазивная вентиляция с положительным давлением)
Временное ограничение: 52 недели
|
Срок от начала вмешательства (0-я неделя) до даты использования долгосрочной NPPV. Долгосрочное использование NPPV определяется как использование NPPV более 1 месяца. |
52 недели
|
|
Скорость потока (кислород/общий) (только рука A)
Временное ограничение: 52 недели
|
Скорость потока кислорода / общая скорость потока будет подтверждена записью числового значения, отображаемого на устройстве.
|
52 недели
|
|
Общее количество часов использования myAIRVO2 (только для руки A)
Временное ограничение: 52 недели
|
Общее количество часов использования myAIRVO2 будет подтверждено записью числового значения, отображаемого на устройстве.
|
52 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательные явления будут определяться последней версией MedDRA/J (Медицинский словарь по нормативно-правовой деятельности/J) на момент блокировки базы данных.
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между частотой обострений ХОБЛ (только для всех степеней тяжести и тяжелых) и величиной изменений ГАК
Временное ограничение: 52 недели
|
Величина изменения ABG будет рассчитываться по значению ABG до и после вмешательства.
|
52 недели
|
|
Корреляция между частотой обострений ХОБЛ (только все степени тяжести и тяжелые) и величиной изменения SpO2
Временное ограничение: 52 недели
|
Величина изменения SpO2 будет рассчитываться по значению ABG до и после вмешательства.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIRES1668
- UMIN000028581 (Идентификатор реестра: UMIN-CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокопоточная терапия назальными канюлями
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный
-
Poitiers University HospitalЗавершенныйОстрая дыхательная недостаточность | Интратрахеальная интубацияФранция