HOT COPD 환자의 장기 HFNC 연구 (FLOCOP)
2024년 11월 17일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
가정용 산소 요법(HOT)을 받는 안정적인 COPD 환자에서 장기 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법의 효능 및 안전성: 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구
이것은 만성 폐색성 폐에 대한 글로벌 이니셔티브가 있는 안정적인 COPD 환자에서 장기 야간 고유량 비강 캐뉼라 요법(HFNC: 이 연구에서 myAIRVO2를 HFNC로 사용)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 병렬 연구입니다. 질환(GOLD) 단계 2-4, PaCO2 >= 45 Torr 및 COPD 악화(중간 또는 중증)를 사용하여 가정 산소 요법(HOT)이 필요한 고칼슘혈증.
연구 개요
상세 설명
안정적인 COPD 환자에 대한 해외 연구에서 HFNC 사용이 COPD 악화 빈도를 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
또한, 일본의 안정적인 COPD 환자에 대한 파일럿 연구(NCT02545855) 결과에 따르면 HOT와 HFNC가 HOT 단독과 비교하여 QOL과 PaCO2가 개선된 것으로 나타났습니다.
따라서 본 연구에서는 HFNC와 HOT만을 HOT와 비교하여 환기 효율을 높이고 온열 가습 기능을 갖는 HFNC의 효능을 밝히고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2-4기 COPD에 대한 글로벌 이니셔티브 진단을 받은 환자.
- 사전동의 당시 1개월 이상 야간 HOT를 1일 16시간 이상 받은 환자.
- 스크리닝 시 PaCO2 >= 45 Torr 및 pH >= 7.35인 환자.
- 사전 동의 전 지난 1년 이내에 COPD 악화(중등도 또는 중증; 조사관이 판단)가 있는 환자.
- 피험자 동의 시점에 40세 이상인 환자.
- 서면 동의서로 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 심각한 신장, 간 또는 심혈관 질환이 있는 환자.
- 활성 악성 종양 환자.
- 급성 질환 환자.
- 천식 진단을 받은 환자. (천식 병력이 있는 COPD 환자 제외).
- 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS)의 병력이 있거나 임상에서 매우 의심되는 환자. (밤샘 수면다원검사 결과 OSAS 진단이 거부된 환자 제외)
- 효능 종점에 영향을 미치는 질병(예: 활동성 폐 감염, 임상적으로 유의한 폐 섬유증 및 기관지 확장증, α-1-항트립신 결핍증 등)이 있는 환자는 연구자에 의해 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 사전 동의 전 지난 4주 이내에 COPD 악화(심각도: 조사관이 판단)를 경험한 환자.
- 야행성 비침습 양압 환기(NPPV)를 받고 있거나 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 받은 환자.
- 정보에 입각한 동의 전 지난 1년 이내에 집에서 HFNC를 사용했거나 HFNC를 사용하고 있는 환자. (동의 전 1년 이내 급성호흡부전으로 입원 중 HFNC를 사용한 환자 제외)
- 정보에 입각한 동의 전 지난 6개월 이내에 기관 절개술, 중증 인두 수술 또는 중증 비강 수술 병력이 있는 환자.
- 임신한 환자.
- 연구자가 연구를 평가하기에 부적절하다고 간주되는 인지 장애 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 조사관이 가정에서 myAIRVO2를 적절하게 작동할 수 없다고 판단되는 환자.
- 피험자 동의 시점에 다른 연구에 참여했거나 다른 연구에 참여할 예정인 환자.
- 조사관이 연구 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A(myAIRVO2® + HOT)
피험자는 다음 프로토콜 치료를 받습니다. 52주 이내에 myAIRVO2를 사용한 가정 산소 요법(HOT) 및 야간 고유량 비강 캐뉼라 요법.
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피험자는 현재의 가정용 산소 요법(HOT) 외에도 myAIRVO2®를 사용하여 야간 고유량 비강 캐뉼라 요법을 받게 됩니다.
myAIRVO2®는 30-40L/min 범위의 유량으로 하루에 최소 4시간 동안 사용됩니다.
조사자는 SpO2를 88-92% 안정적으로 유지하기 위해 야간 산소 유속을 조정할 수 있습니다.
피험자가 불편함을 보고하면 조사자는 최소 20L/min 범위의 유속을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 치료 팔 할당과 관계없이 연구 기간 전체에 걸쳐 등록 당시의 원래 사용 조건을 유지한 현재의 가정 산소 요법(HOT)을 계속할 것입니다.
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활성 비교기: 암 B(HOT)
피험자는 다음 프로토콜 치료를 받습니다. 52주 이내에만 가정 산소 요법(HOT).
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모든 피험자는 치료 팔 할당과 관계없이 연구 기간 전체에 걸쳐 등록 당시의 원래 사용 조건을 유지한 현재의 가정 산소 요법(HOT)을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화 빈도(연간 발생 횟수)(중간 또는 중증)
기간: 52주
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COPD 악화는 개입 기간 내에 각 환자가 보관하는 질병 일지에 의해 평가됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록부터 첫 번째 COPD 악화 날짜까지의 기간(중간 또는 중증)
기간: 최대 52주
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등록부터 첫 번째 COPD 악화 날짜까지의 기간은 중재 시작(0주)부터 첫 번째 COPD 악화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간입니다. 첫 번째 COPD 악화 날짜는 개입 기간 내에 각 환자가 보관하는 질병 일지에 의해 평가됩니다. |
최대 52주
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등록부터 모든 사유로 인한 사망까지의 기간
기간: 최대 52주
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간은 개입 시작(주 0)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
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최대 52주
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COPD 악화 빈도(연간 발생 횟수)(모든 중증도 및 중증만 해당)
기간: 52주
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COPD 악화는 개입 기간 내에 각 환자가 보관하는 질병 일지에 의해 평가됩니다.
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52주
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총 St. George 호흡기 설문지(SGRQ-C) 점수 및 각 구성 요소 점수(증상 점수, 활동 점수 및 영향 점수)
기간: 0, 12, 24 및 52주에
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SGRQ-C 점수는 각 구성 요소 점수(증상 점수, 활동 점수 및 영향 점수)를 포함하는 SGRQ-C 값 집합의 일본어 버전으로 평가됩니다.
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0, 12, 24 및 52주에
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EQ-5D-5L 유틸리티 점수를 매핑하여 품질 조정 수명(QALY)
기간: 0, 12, 24 및 52주에
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피험자의 QALY(Quality-adjusted life year)는 EQ-5D-5L 유틸리티 지수 점수 및 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선으로부터의 변화 평가를 포함하는 EQ-5D-5L 값 세트의 일본어 버전으로 평가됩니다.
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0, 12, 24 및 52주에
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총 SRI(중증 호흡 부전 설문지) 점수
기간: 0, 12, 24 및 52주에
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총 SRI 점수는 SRI 값 세트의 일본어 버전으로 평가됩니다.
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0, 12, 24 및 52주에
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총 PSQI-J(Pittsburgh Sleep Quality Index 일본판) 점수
기간: 0, 12, 24 및 52주에
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총 PSQI-J 점수는 PSQI 값 세트의 일본어 버전으로 평가됩니다.
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0, 12, 24 및 52주에
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호흡곤란 강도: 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수
기간: 52주
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호흡곤란 강도는 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수로 평가됩니다.
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52주
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동맥혈 가스 분석(ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
기간: 52주
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ABG는 혈액 가스 분석 장비에 의해 평가됩니다.
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52주
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산소 포화도(SpO2)
기간: 52주
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SpO2는 맥박 산소 측정기로 평가됩니다.
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52주
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폐 기능: FVC, FEV1, FEV1%
기간: 52주
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피험자의 폐 기능은 하기 지표에서 폐 기능 시험에 의해 평가될 것이다: 폐활량(VC, %VC), 강제 폐활량(FVC, %FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1, ％FEV1), FEV1/FVC.
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52주
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 0, 12, 24 및 52주에
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호흡 재활을 위한 6MWT는 다음 지표로 평가되는 기능적 운동 능력으로 정의됩니다: 거리(m), 6MWT 전 및 후 맥박 산소 측정기(SpO2)의 변화 및 6MWT 후 수정 보그 척도.
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0, 12, 24 및 52주에
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등록일로부터 장기(1개월 이상) NPPV(Noninvasive Positive Pressure Ventilation) 사용일까지의 기간
기간: 52주
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개입 시작(Week0)부터 장기 NPPV 사용 날짜까지의 기간. 장기 NPPV 사용은 1개월 이상의 NPPV 사용으로 정의됩니다. |
52주
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유량(산소/총)(Arm A만 해당)
기간: 52주
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산소 유량/총 유량은 장치에 표시된 수치 기록으로 확인됩니다.
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52주
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MyAIRVO2 사용 총 시간(Arm A만 해당)
기간: 52주
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MyAIRVO2의 총 사용 시간은 장치에 표시된 수치 기록으로 확인됩니다.
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52주
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부작용
기간: 52주
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부작용은 데이터베이스 잠금 시 최신 버전의 MedDRA/J(규제 활동을 위한 의학 사전/J)에 의해 결정됩니다.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화 빈도(모든 중증 및 중증에만 해당)와 ABG 변화량 사이의 상관관계
기간: 52주
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ABG 변화량은 개입 전후의 ABG 값으로 계산됩니다.
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52주
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COPD 악화 빈도(모든 중증 및 중증에만 해당)와 SpO2 변화량 사이의 상관관계
기간: 52주
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SpO2 변화량은 개입 전후의 ABG 값으로 계산됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRIRES1668
- UMIN000028581 (레지스트리 식별자: UMIN-CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고유량 비강 캐뉼라 요법에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp완전한어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에