COPD合并HOT患者长期HFNC的研究 (FLOCOP)
长期高流量鼻插管氧疗对接受家庭氧疗 (HOT) 的稳定期 COPD 患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
这是一项前瞻性、随机平行研究，旨在评估长期夜间高流量鼻插管治疗（HFNC：在本研究中使用 myAIRVO2 作为 HFNC）对慢性阻塞性肺疾病全球倡议的稳定期 COPD 患者的疗效和安全性疾病 (GOLD) 2-4 期，PaCO2 >= 45 Torr 和高碳酸血症，需要使用 COPD 恶化（中度或重度）进行家庭氧疗 (HOT)。
研究概览
详细说明
国外一项针对稳定期 COPD 患者的研究报道，HFNC 的使用降低了 COPD 恶化的频率。
此外，日本稳定期 COPD 患者的初步研究 (NCT02545855) 的结果表明，与仅 HOT 相比，HOT 联合 HFNC 改善了他们的 QOL 和 PaCO2。
因此，本研究计划通过将 HOT 与 HFNC 与仅 HOT 进行比较来表明 HFNC 的功效，它可以提高通风效率并具有加热加湿功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 2-4 期 COPD 的患者。
- 在知情同意时已接受夜间 HOT 每天 16 小时或更长时间持续 1 个月或更长时间的患者。
- 筛选时 PaCO2 >= 45 托和 pH >= 7.35 的患者。
- 在知情同意之前的过去 1 年内患有 COPD 恶化（中度或重度；由研究者判断）的患者。
- 知情同意时年龄超过 40 岁的患者。
- 在书面知情同意书的情况下同意参加研究的患者。
排除标准：
- 患有严重肾脏、肝脏或心血管疾病的患者。
- 活动性恶性肿瘤患者。
- 急性病患者。
- 被诊断患有哮喘的患者。 （不包括有哮喘病史的 COPD 患者）。
- 有任何阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）病史或临床高度疑似病例的患者。 （不包括因夜间多导睡眠图检查结果而无法诊断为 OSAS 的患者。）
- 患有影响疗效终点的疾病（例如：活动性肺部感染、有临床意义的肺纤维化和支气管扩张、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症等）且被研究者认为不适合研究的患者。
- 在知情同意之前的过去 4 周内经历过 COPD 恶化（任何严重程度：由研究者判断）的患者。
- 正在接受夜间无创正压通气 (NPPV) 或在知情同意前 4 周内接受过该通气的患者。
- 在知情同意之前的过去 1 年内在家中使用过 HFNC 或正在使用任何 HFNC 的患者。 （不包括知情同意前 1 年内因急性呼吸衰竭住院期间使用 HFNC 的患者。）
- 知情同意前6个月内有气管切开、重度咽部手术或重度鼻腔手术史的患者。
- 怀孕的患者。
- 研究者认为不适合对研究进行评价的认知障碍或精神障碍患者。
- 被研究者认为无法在家中充分操作 myAIRVO2 的患者。
- 在知情同意时已经参加或将参加其他研究的患者。
- 其他研究者认为不适合纳入研究的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂（myAIRVO2® + 热）
受试者接受以下方案治疗；在 52 周内使用 myAIRVO2 进行家庭氧疗 (HOT) 和夜间高流量鼻插管治疗。
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除了目前的家庭氧疗 (HOT) 之外，受试者还将接受 myAIRVO2® 夜间高流量鼻插管治疗。
myAIRVO2® 每天至少使用 4 小时，流速范围为 30-40 L/min。
研究者可以调整夜间氧气流量，使 SpO2 稳定保持在 88-92%。
如果受试者报告不适，研究者可以在至少 20 L/min 的范围内调整流速。
其他名称：
所有受试者将继续他们目前的家庭氧疗 (HOT)，无论治疗组分配如何，该疗法在整个研究期间都保持入组时的原始使用条件。
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有源比较器：B 臂（热）
受试者接受以下方案治疗；仅在 52 周内进行家庭氧疗 (HOT)。
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所有受试者将继续他们目前的家庭氧疗 (HOT)，无论治疗组分配如何，该疗法在整个研究期间都保持入组时的原始使用条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 恶化（中度或重度）的频率（每年发生的次数）
大体时间：52周
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COPD恶化将通过每个患者在干预期间保存的疾病日记进行评估。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入组到首次 COPD 恶化（中度或重度）日期的期限
大体时间：长达 52 周
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从入组到首次 COPD 恶化日期的期限是指从干预开始（第 0 周）到首次 COPD 恶化或因任何原因死亡的日期，以先到者为准。 首次 COPD 恶化的日期将通过每个患者在干预期间保存的疾病日记进行评估。 |
长达 52 周
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从入学到因任何原因死亡的期限
大体时间：长达 52 周
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从入组到全因死亡的时间是指从干预开始（第 0 周）到全因死亡的时间。
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长达 52 周
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COPD 恶化的频率（每年发生的次数）（仅限所有严重程度和严重程度）
大体时间：52周
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COPD恶化将通过每个患者在干预期间保存的疾病日记进行评估。
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52周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 总分，以及每个组成部分的分数（症状分数、活动分数和影响分数）
大体时间：在第 0、12、24 和 52 周时
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SGRQ-C 分数将通过日语版的 SGRQ-C 值集进行评估，包括每个组件分数（症状分数、活动分数和影响分数）。
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在第 0、12、24 和 52 周时
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通过映射 EQ-5D-5L 效用分数获得质量调整生命年 (QALY)
大体时间：在第 0、12、24 和 52 周时
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受试者的质量调整生命年 (QALY) 将通过日语版的 EQ-5D-5L 值集进行评估，包括评估 EQ-5D-5L 效用指数分数和视觉模拟量表分数相对于基线的变化。
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在第 0、12、24 和 52 周时
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SRI（严重呼吸功能不全问卷）总分
大体时间：在第 0、12、24 和 52 周时
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SRI 总分将通过日语版的 SRI 值集进行评估。
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在第 0、12、24 和 52 周时
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总 PSQI-J（日文版匹兹堡睡眠质量指数）得分
大体时间：在第 0、12、24 和 52 周时
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PSQI-J 总分将通过日语版的 PSQI 值集进行评估。
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在第 0、12、24 和 52 周时
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呼吸困难强度：改良医学研究委员会 (mMRC) 评分
大体时间：52周
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呼吸困难强度将通过修改后的医学研究委员会 (mMRC) 评分进行评估。
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52周
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动脉血气分析（ABG）：pH、PaO2、PaCO2、HCO3-、BE
大体时间：52周
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ABG将通过血气分析设备进行评估。
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52周
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氧饱和度 (SpO2)
大体时间：52周
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SpO2 将通过脉搏血氧计进行评估。
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52周
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肺功能：FVC、FEV1、FEV1%
大体时间：52周
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受试者的肺功能将通过肺功能测试评估以下指标：肺活量（VC，%VC），用力肺活量（FVC，%FVC），第一秒用力呼气量（FEV1，％FEV1）， FEV1/FVC。
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52周
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：在第 0、12、24 和 52 周时
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用于呼吸康复的 6MWT 定义为通过以下指标评估的功能性运动能力：距离 (m)、6MWT 前后脉搏血氧仪 (SpO2) 的变化以及 6MWT 后改良的博格量表。
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在第 0、12、24 和 52 周时
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从入组之日起至长期（1个月以上）NPPV（无创正压通气）使用之日
大体时间：52周
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从干预开始（第 0 周）到长期使用 NPPV 之日的期限。 长期 NPPV 使用定义为超过 1 个月的 NPPV 使用。 |
52周
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流速（氧气/总量）（仅限 A 臂）
大体时间：52周
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氧气流量/总流量将通过设备上显示的数值记录来确定。
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52周
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使用 myAIRVO2 的总小时数（仅限 Arm A）
大体时间：52周
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MyAIRVO2-使用的总小时数将通过设备上显示的数值记录来确认。
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52周
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不良事件
大体时间：52周
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不良事件将根据数据库锁定时最新版本的MedDRA/J（Medical Dictionary for Regulatory Activities/J）确定。
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 恶化频率（仅限所有严重程度和严重程度）与 ABG 变化量之间的相关性
大体时间：52周
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ABG变化量将通过干预前后的ABG值来计算。
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52周
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COPD 恶化频率（仅限所有严重程度和严重程度）与 SpO2 变化量之间的相关性
大体时间：52周
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SpO2 的变化量将通过干预前后的 ABG 值来计算。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keisuke Tomii, MD, Ph.D.、Kobe City Medical Center General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月17日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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