Studie zur Langzeit-HFNC bei COPD-Patienten mit HOT (FLOCOP)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen COPD im Stadium 2-4 der globalen Initiative für obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) diagnostiziert wurde.
2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 1 Monat oder länger nächtliche HOT 16 Stunden oder mehr pro Tag erhalten haben.
3. Patienten mit PaCO2 >= 45 Torr und pH >= 7,35 beim Screening.
4. Patienten mit COPD-Exazerbation (mittelschwer oder schwer; Beurteilung durch die Prüfärzte) innerhalb des letzten 1 Jahres vor der Einverständniserklärung.
5. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung älter als 40 Jahre sind.
6. Patienten, die der Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
2. Patienten mit aktivem bösartigen Tumor.
3. Patienten mit akuter Erkrankung.
4. Patienten, bei denen Asthma diagnostiziert wurde. (Ausgenommen COPD-Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte).
5. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) in der Vorgeschichte oder klinisch hochverdachtsverdächtige Fälle. (Ausgenommen Patienten, denen die Diagnose OSAS aufgrund des Ergebnisses einer Polysomnographie über Nacht verweigert wird.)
6. Patienten mit Krankheiten, die die Wirksamkeitsendpunkte beeinflussen (z. B. aktive Lungeninfektion, klinisch signifikante Lungenfibrose und Bronchiektasen, α-1-Antitrypsin-Mangel usw.) und von den Prüfärzten als für die Studie nicht geeignet angesehen werden.
7. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einverständniserklärung eine COPD-Exazerbation (beliebiger Schweregrad: von den Prüfärzten beurteilt) aufgetreten ist.
8. Patienten, die eine nächtliche nicht-invasive Überdruckbeatmung (NPPV) erhalten oder die innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung erhalten wurden.
9. Patienten, die HFNC innerhalb des letzten 1 Jahres vor der Einverständniserklärung zu Hause verwendet haben oder HFNC verwenden. (Ausgenommen Patienten, die HFNC während des Krankenhausaufenthalts aufgrund eines akuten respiratorischen Versagens innerhalb von 1 Jahr vor der Einverständniserklärung verwendet haben.)
10. Patienten mit Tracheotomie, schwerer Pharynxoperation oder schwerer Nasenhöhlenoperation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einverständniserklärung.
11. Patienten, die schwanger sind.
12. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Störung, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Bewertung für die Studie angesehen werden.
13. Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage sind, das myAIRVO2 zu Hause angemessen zu bedienen.
14. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung an der anderen Studie teilgenommen haben oder an der anderen Studie teilnehmen werden.
15. Alle anderen Fälle, die von den Prüfärzten als unangemessen für die Aufnahme in die Studie angesehen werden.