リンパ腫の自家幹細胞移植 (ASCT) における T リンパ球サブセットと予後の相関分析
2018年7月24日 更新者：Jun Zhu、Peking University
これは遡及的、単一施設、非無作為化、非対照研究です。
この研究は、自家幹細胞移植によって治療されたリンパ腫患者の免疫学的再構成と予後における T リンパ球サブセットの変化の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
自家末梢血幹細胞移植と組み合わせた高用量化学療法は、進行性リンパ腫患者の地固め療法であり、無増悪生存期間を大幅に延長すると同時に生活の質を改善することにより、再発および難治性リンパ腫の治療に承認されています。
今日までの証拠は、自家幹細胞移植後のTリンパ球サブセットの変化が免疫学的再構成と密接に関連していることを検証しており、予後において驚くべき効果を生み出しています.
T リンパ球サブセットの変化が予後の有効な指標として役立つかどうかは、自家幹細胞移植によって治療されたリンパ腫患者にとって深刻な問題でした。
この研究では、研究者らは自家幹細胞移植前後のリンパ腫患者における T リンパ球サブセットの変化を調査し、これらの患者の免疫学的再構成と予後における T リンパ球サブセットの変化の有意な効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、65 歳未満の男女。
- 初めて自家幹細胞移植を受けたリンパ腫患者。
- ECOG ≤ 2;
- Ccr≧50ml/分；
- ALT、AST、TBIL≦2.5倍 正常範囲の上限;
- 十分な心機能と肺機能;
- 生殖能力のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究の 1 年後に避妊を実践することに同意する必要があります。
- コンプライアンスが良好で、自発的にインフォームドコンセントをため息をついた。
患者は、上記のすべての選択基準に適合する必要があります。
除外基準:
- リンパ腫のための以前の自家/同種造血幹細胞移植;
- 高齢者または管理されていないウイルス注射：HIV、TP、肝炎ウイルス。
- 重篤な合併症;
- LVEF<55%;
- 大腸菌由来の生物学的製剤に対するアトピーまたはアレルギー;
- 授乳中、妊娠中、または避妊を拒否している女性;
- 重度の精神疾患または神経系疾患;
- 心臓、肺、中枢神経系の症状の重度の異常;
- -鎌状赤血球症、赤血球破壊性貧血または髄質造血に影響を与える他の血液疾患の患者;
- 現在、またはスクリーニングの30日前に他の研究に登録されている;
- 治験責任医師の意見では、患者は適格ではないか、治験を順守できない可能性があります。
上記の基準のいずれかに適合する患者は、この研究から除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家幹細胞移植
リンパ腫患者が初めて自家幹細胞移植を受けた
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自家幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、T リンパ球サブセットと予後との相関関係を分析するための有効な指標として機能します。
そしてそれは2年以内に測定されるでしょう。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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研究者は、参加者の全生存期間を 2 年以内に測定します。
全生存率は、T リンパ球サブセットと予後との相関関係を分析するための有効な指標として機能します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。