T淋巴细胞亚群与淋巴瘤自体干细胞移植（ASCT）预后的相关性分析
2018年7月24日 更新者：Jun Zhu、Peking University
这是一项回顾性、单中心、非随机、非对照研究。
本研究旨在探讨T淋巴细胞亚群变化对接受自体干细胞移植治疗的淋巴瘤患者免疫重建和预后的影响。
研究概览
详细说明
大剂量化疗联合自体外周血干细胞移植是晚期淋巴瘤患者的巩固治疗，被批准用于治疗复发难治性淋巴瘤，可显着延长无进展生存期，同时改善生活质量。
目前已有证据证实，自体干细胞移植后T淋巴细胞亚群的变化与免疫重建密切相关，对预后产生了惊人的影响。
T淋巴细胞亚群的变化是否可以作为判断预后的有效指标，一直是自体干细胞移植治疗淋巴瘤患者需要认真思考的问题。
在本研究中，研究者探讨了淋巴瘤患者自体干细胞移植前后T淋巴细胞亚群的变化，并评估了T淋巴细胞亚群变化对这些患者免疫重建和预后的显着影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁，<65岁；
- 首次接受自体干细胞移植治疗的淋巴瘤患者；
- ECOG≤2；
- Ccr ≥ 50 毫升/分钟；
- ALT、AST和TBIL≤2.5倍 正常范围上限；
- 令人满意的心肺功能；
- 具有生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验。 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后一年进行节育；
- 依从性好，自愿叹知情同意。
患者应符合上述所有纳入标准。
排除标准：
- 先前的自体/同种异体造血干细胞移植治疗淋巴瘤；
- 高级或不受控制的病毒注射：HIV、TP、肝炎病毒；
- 严重的并发症；
- LVEF<55%；
- 对大肠杆菌衍生的生物制品特应性或过敏；
- 哺乳、怀孕或拒绝采取避孕措施的妇女；
- 严重的精神或神经系统疾病；
- 心脏、肺和中枢神经系统症状严重异常；
- 患有镰状细胞病、红细胞破血性贫血或其他对髓质造血有影响的血液病患者；
- 目前或筛选前 30 天参加过其他研究；
- 研究人员认为，患者可能不符合或无法遵守研究。
符合上述任何标准的患者应排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体干细胞移植
淋巴瘤患者首次接受自体干细胞移植
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自体干细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期是分析T淋巴细胞亚群与预后相关性的有效指标。
并将在2年内进行测量。
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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研究人员将测量参与者在 2 年内的总体生存情况。
总生存期是分析T淋巴细胞亚群与预后相关性的有效指标。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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