Корреляционный анализ субпопуляций Т-лимфоцитов и прогноз при аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) при лимфоме
24 июля 2018 г. обновлено: Jun Zhu, Peking University
Это ретроспективное, одноцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование.
Это исследование направлено на изучение влияния изменений субпопуляций Т-лимфоцитов на иммунологическое восстановление и прогноз у пациентов с лимфомой, которых лечили трансплантацией аутологичных стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия высокими дозами в сочетании с трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови является консолидирующим лечением для пациентов с прогрессирующей лимфомой и одобрена для лечения рецидивирующей и рефрактерной лимфомы за счет значительного увеличения выживаемости без прогрессирования, а также улучшения качества жизни.
Имеющиеся на сегодняшний день данные подтвердили, что изменения субпопуляций Т-лимфоцитов после аутологичной трансплантации стволовых клеток тесно связаны с иммунологической реконституцией и оказывают поразительное влияние на прогноз.
Могут ли изменения подмножества Т-лимфоцитов служить эффективным показателем прогноза, было серьезным вопросом для пациентов с лимфомой, получавших аутологичную трансплантацию стволовых клеток.
В этом исследовании исследователи изучают изменения субпопуляций Т-лимфоцитов у пациентов с лимфомой до и после аутологичной трансплантации стволовых клеток и оценивают значительное влияние изменений субпопуляций Т-лимфоцитов на иммунологическое восстановление и прогноз у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет, <65 лет;
- Пациенты с лимфомой, впервые получающие аутологичную трансплантацию стволовых клеток;
- ЭКОГ ≤ 2;
- Ccr ≥ 50 мл/мин;
- АЛТ, АСТ и ТБИЛ≤2,5 раза верхняя граница нормы;
- Удовлетворительная работа сердца и легких;
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на применение противозачаточных средств во время исследования и через год после исследования;
- Хорошее соблюдение и добровольное информированное согласие.
Пациенты должны соответствовать всем вышеперечисленным критериям включения.
Критерий исключения:
- Предшествующая аутологичная/аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток по поводу лимфомы;
- Инъекция старшего или неконтролируемого вируса: ВИЧ, ТП, вирус гепатита;
- Серьезные осложнения;
- ФВ ЛЖ<55%;
- Атопия или аллергия на биопрепарат, полученный из кишечной палочки;
- Женщины, кормящие грудью, беременные или отказавшиеся от контрацепции;
- Тяжелые заболевания психики или нервной системы;
- Тяжелые аномалии сердца, легких и симптомы центральной нервной системы;
- Пациенты с серповидно-клеточной анемией, эритронокластической анемией или другим гематологическим заболеванием, влияющим на мозговое кроветворение;
- Зачислены в другое исследование в настоящее время или за 30 дней до скрининга;
- Пациенты, по мнению исследователей, могут не соответствовать требованиям или не в состоянии соблюдать требования исследования.
Пациенты, соответствующие любому из вышеперечисленных критериев, должны быть исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: трансплантация аутологичных стволовых клеток
Пациентам с лимфомой впервые сделали аутологичную трансплантацию стволовых клеток
|
трансплантация аутологичных стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования служит эффективным показателем для анализа корреляции субпопуляций Т-лимфоцитов и прогноза.
И это будет измеряться в течение 2 лет.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи измеряли общую выживаемость участников в течение 2 лет.
Общая выживаемость служит эффективным показателем для анализа корреляции субпопуляций Т-лимфоцитов и прогноза.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSCO-LWP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трансплантация аутологичных стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания