- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03283111
Korrelationsanalyse von T-Lymphozyten-Untergruppen und Prognose bei der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei Lymphomen
24. Juli 2018 aktualisiert von: Jun Zhu, Peking University
Dies ist eine retrospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen auf die immunologische Rekonstitution und Prognose bei Lymphompatienten zu untersuchen, die mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hochdosis-Chemotherapie in Kombination mit einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen ist die Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Lymphom und für die Behandlung von rezidivierenden und refraktären Lymphomen zugelassen, indem sie das progressionsfreie Überleben signifikant verlängert und gleichzeitig die Lebensqualität verbessert.
Bisherige Beweise haben bestätigt, dass Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen nach autologer Stammzelltransplantation eng mit der immunologischen Rekonstitution zusammenhängen und erstaunliche Auswirkungen auf die Prognose haben.
Ob Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen als effektiver Index für die Prognose dienen könnten, war eine ernsthafte Frage für Lymphompatienten, die mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen bei Lymphompatienten vor und nach autologer Stammzelltransplantation und bewerten die signifikanten Auswirkungen der Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen auf die immunologische Rekonstitution und Prognose bei diesen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen≥18 Jahre, <65 Jahre;
- Lymphompatienten, die zum ersten Mal mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden;
- ECOG ≤ 2;
- Ccr ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST und TBIL ≤ 2,5-fach oberer Normalbereich;
- Zufriedenstellende Herz- und Lungenfunktion;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und ein Jahr nach der Studie Geburtenkontrolle zu praktizieren;
- Gute Compliance und seufzte freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.
Die Patienten sollten alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige autologe/allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Lymphomen;
- Ältere oder unkontrollierte Virusinjektion: HIV, TP, Hepatitis-Virus;
- Schwere Komplikationen;
- LVEF < 55 %;
- Atopie oder Allergie gegen ein biologisches Produkt, das von Colibazillus stammt;
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder sich weigern, Verhütungsmittel zu praktizieren;
- Schwere psychische Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems;
- Schwere Anomalien von Herz-, Lungen- und Zentralnervensystemsymptomen;
- Patienten mit Sichelzellenanämie, erythronoklastischer Anämie oder anderen hämatologischen Erkrankungen, die sich auf die medulläre Hämatopoese auswirken;
- Derzeit oder 30 Tage vor dem Screening in einer anderen Studie eingeschrieben;
- Patienten sind nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht geeignet oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
Patienten, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: autologe Stammzelltransplantation
Lymphom-Patienten erhielten erstmals eine autologe Stammzelltransplantation
|
autologe Stammzelltransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben dient als effektiver Index zur Analyse der Korrelation von T-Lymphozyten-Untergruppen und Prognose.
Und es würde innerhalb von 2 Jahren gemessen werden.
|
2 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Ermittler würden das Gesamtüberleben der Teilnehmer innerhalb von 2 Jahren messen.
Das Gesamtüberleben dient als effektiver Index zur Analyse der Korrelation von T-Lymphozyten-Untergruppen und Prognose.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSCO-LWP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur autologe Stammzelltransplantation
-
CliPS Co., LtdAbgeschlossenLimbus-Corneae-Insuffizienz-Syndrom | Limbus HornhautKorea, Republik von
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityBeendetVerbrennungenVereinigte Staaten
-
Gradalis, Inc.AbgeschlossenEierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium IIIVereinigte Staaten
-
Gradalis, Inc.AbgeschlossenEierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium IIIVereinigte Staaten