Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelationsanalyse von T-Lymphozyten-Untergruppen und Prognose bei der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei Lymphomen

24. Juli 2018 aktualisiert von: Jun Zhu, Peking University
Dies ist eine retrospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen auf die immunologische Rekonstitution und Prognose bei Lymphompatienten zu untersuchen, die mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hochdosis-Chemotherapie in Kombination mit einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen ist die Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Lymphom und für die Behandlung von rezidivierenden und refraktären Lymphomen zugelassen, indem sie das progressionsfreie Überleben signifikant verlängert und gleichzeitig die Lebensqualität verbessert. Bisherige Beweise haben bestätigt, dass Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen nach autologer Stammzelltransplantation eng mit der immunologischen Rekonstitution zusammenhängen und erstaunliche Auswirkungen auf die Prognose haben. Ob Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen als effektiver Index für die Prognose dienen könnten, war eine ernsthafte Frage für Lymphompatienten, die mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen bei Lymphompatienten vor und nach autologer Stammzelltransplantation und bewerten die signifikanten Auswirkungen der Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen auf die immunologische Rekonstitution und Prognose bei diesen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen≥18 Jahre, <65 Jahre;
  2. Lymphompatienten, die zum ersten Mal mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden;
  3. ECOG ≤ 2;
  4. Ccr ≥ 50 ml/min;
  5. ALT, AST und TBIL ≤ 2,5-fach oberer Normalbereich;
  6. Zufriedenstellende Herz- und Lungenfunktion;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und ein Jahr nach der Studie Geburtenkontrolle zu praktizieren;
  8. Gute Compliance und seufzte freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Die Patienten sollten alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige autologe/allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Lymphomen;
  2. Ältere oder unkontrollierte Virusinjektion: HIV, TP, Hepatitis-Virus;
  3. Schwere Komplikationen;
  4. LVEF < 55 %;
  5. Atopie oder Allergie gegen ein biologisches Produkt, das von Colibazillus stammt;
  6. Frauen, die stillen, schwanger sind oder sich weigern, Verhütungsmittel zu praktizieren;
  7. Schwere psychische Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems;
  8. Schwere Anomalien von Herz-, Lungen- und Zentralnervensystemsymptomen;
  9. Patienten mit Sichelzellenanämie, erythronoklastischer Anämie oder anderen hämatologischen Erkrankungen, die sich auf die medulläre Hämatopoese auswirken;
  10. Derzeit oder 30 Tage vor dem Screening in einer anderen Studie eingeschrieben;
  11. Patienten sind nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht geeignet oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.

Patienten, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: autologe Stammzelltransplantation
Lymphom-Patienten erhielten erstmals eine autologe Stammzelltransplantation
autologe Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben dient als effektiver Index zur Analyse der Korrelation von T-Lymphozyten-Untergruppen und Prognose. Und es würde innerhalb von 2 Jahren gemessen werden.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler würden das Gesamtüberleben der Teilnehmer innerhalb von 2 Jahren messen. Das Gesamtüberleben dient als effektiver Index zur Analyse der Korrelation von T-Lymphozyten-Untergruppen und Prognose.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur autologe Stammzelltransplantation

3
Abonnieren