Analyse de corrélation des sous-ensembles de lymphocytes T et pronostic dans la greffe autologue de cellules souches (ASCT) pour le lymphome
24 juillet 2018 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University
Il s'agit d'une étude rétrospective, monocentrique, non randomisée et non contrôlée.
Cette étude vise à explorer l'effet des modifications des sous-ensembles de lymphocytes T dans la reconstitution immunologique et le pronostic chez les patients atteints de lymphome qui ont été traités par greffe de cellules souches autologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie à haute dose associée à la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique est le traitement de consolidation des patients atteints de lymphome avancé et est approuvée pour le traitement des lymphomes récurrents et réfractaires en prolongeant considérablement la survie sans progression tout en améliorant la qualité de vie.
Les preuves à ce jour ont validé que les modifications des sous-ensembles de lymphocytes T après une greffe autologue de cellules souches étaient étroitement associées à la reconstitution immunologique et ont produit des effets étonnants sur le pronostic.
La question de savoir si les modifications des sous-ensembles de lymphocytes T pourraient servir d'indice efficace pour le pronostic est une question sérieuse pour les patients atteints de lymphome traités par greffe de cellules souches autologues.
Dans cette étude, les chercheurs explorent les changements des sous-ensembles de lymphocytes T chez les patients atteints de lymphome avant et après la greffe de cellules souches autologues, et évaluent l'effet significatif des changements des sous-ensembles de lymphocytes T dans la reconstitution immunologique et le pronostic chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes≥18 ans, <65 ans ;
- Patients atteints de lymphome traités pour la première fois par greffe autologue de cellules souches ;
- ECOG ≤ 2 ;
- Ccr ≥ 50 ml/min ;
- ALT, AST et TBIL ≤ 2,5 fois plage normale supérieure ;
- Fonction cardiaque et pulmonaire satisfaisante ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. L'homme et la femme en âge de procréer doivent accepter de pratiquer le contrôle des naissances pendant l'étude et un an après l'étude ;
- Bonne observance et consentement éclairé soupiré volontairement.
Les patients doivent être conformes à tous les critères d'inclusion ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues/ allogéniques pour un lymphome ;
- Injection de virus senior ou non contrôlé : VIH, TP, virus de l'hépatite ;
- Complications graves ;
- FEVG<55 % ;
- Atopie ou allergie au produit biologique dérivé du colibacille ;
- Les femmes qui allaitent, enceintes ou qui refusent de pratiquer la contraception ;
- Maladies graves du système mental ou nerveux ;
- Anomalies graves des symptômes cardiaques, pulmonaires et du système nerveux central ;
- Patients atteints de drépanocytose, d'anémie érythronoclastique ou d'une autre maladie hématologique ayant un impact sur l'hématopoïèse médullaire ;
- Inscrit à une autre étude actuellement ou 30 jours avant le dépistage ;
- Les patients, de l'avis des investigateurs, peuvent ne pas être éligibles ou ne pas être en mesure de se conformer à l'étude.
Les patients conformes à l'un des critères ci-dessus doivent être exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: autogreffe de cellules souches
Des patients atteints de lymphome ont reçu une greffe de cellules souches autologues pour la première fois
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autogreffe de cellules souches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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La survie sans progression sert d'indice efficace pour analyser la corrélation des sous-ensembles de lymphocytes T et le pronostic.
Et il serait mesuré dans les 2 ans.
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Les enquêteurs mesureraient la survie globale des participants dans les 2 ans.
La survie globale sert d'indice efficace pour analyser la corrélation des sous-ensembles de lymphocytes T et le pronostic.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
14 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCO-LWP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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