Korelační analýza podskupin T-lymfocytů a prognóza při autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) pro lymfom
24. července 2018 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University
Jedná se o retrospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou, nekontrolovanou studii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv změn podskupin T-lymfocytů v imunologické rekonstituci a prognóze u pacientů s lymfomem, kteří byli léčeni autologní transplantací kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokodávková chemoterapie kombinovaná s autologní transplantací kmenových buněk periferní krve je konsolidační léčbou pro pacienty s pokročilým lymfomem a je schválena pro léčbu recidivujících a refrakterních lymfomů tím, že významně prodlužuje přežití bez progrese a zároveň zlepšuje kvalitu života.
Dosavadní důkazy potvrdily, že změny podskupin T-lymfocytů po autologní transplantaci kmenových buněk úzce souvisely s imunologickou rekonstitucí a měly úžasné účinky na prognózu.
Vážnou otázkou pro pacienty s lymfomem léčené autologní transplantací kmenových buněk je, zda změny podskupin T-lymfocytů mohou sloužit jako účinný ukazatel prognózy.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají změny podskupin T-lymfocytů u pacientů s lymfomem před a po autologní transplantaci kmenových buněk a hodnotí významný vliv změn podskupin T-lymfocytů na imunologické rekonstituci a prognózu u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy≥18 let, <65 let;
- pacienti s lymfomem, kteří byli poprvé léčeni autologní transplantací kmenových buněk;
- ECOG ≤ 2;
- Ccr > 50 ml/min;
- ALT, AST a TBIL<2,5násobek horní normální rozmezí;
- Uspokojivá funkce srdce a plic;
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test. Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s praktikováním antikoncepce během studie a jeden rok po studii;
- Dobrá shoda a dobrovolný informovaný souhlas.
Pacienti by měli splňovat všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí autologní/alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro lymfom;
- Senior nebo nekontrolovaná injekce viru: HIV, TP, virus hepatitidy;
- Závažné komplikace;
- LVEF <55 %;
- Atopie nebo alergie na biologický produkt odvozený z kolibacilů;
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo odmítají používat antikoncepci;
- Závažná onemocnění duševního nebo nervového systému;
- Závažné abnormality příznaků srdce, plic a centrálního nervového systému;
- Pacienti se srpkovitou anémií, erytronoklastickou anémií nebo jiným hematologickým onemocněním, které má vliv na medulární hematopoézu;
- Zapsán do jiné studie aktuálně nebo 30 dní před screeningem;
- Pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být způsobilí nebo nejsou schopni vyhovět studii.
Pacienti splňující kterékoli z výše uvedených kritérií by měli být z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: autologní transplantace kmenových buněk
Pacienti s lymfomem dostali poprvé autologní transplantaci kmenových buněk
|
autologní transplantace kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese slouží jako účinný index pro analýzu korelace podskupin T-lymfocytů a prognózy.
A změřilo by se to do 2 let.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé by měřili celkové přežití účastníků během 2 let.
Celkové přežití slouží jako účinný index pro analýzu korelace podskupin T-lymfocytů a prognózy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSCO-LWP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .