T-lymfosyyttialaryhmien ja ennusteen korrelaatioanalyysi lymfooman autologisessa kantasolusiirrossa (ASCT)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University
Tämä on retrospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia T-lymfosyyttien alaryhmien muutosten vaikutusta immunologiseen palautumiseen ja ennusteeseen lymfoomapotilailla, joita hoidettiin autologisella kantasolusiirrolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuriannoksinen kemoterapia yhdistettynä autologiseen perifeerisen veren kantasolusiirtoon on edenneiden lymfoomapotilaiden konsolidointihoito, joka on hyväksytty toistuvan ja refraktaarisen lymfooman hoitoon pidentämällä merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä ja parantamalla samalla elämänlaatua.
Tähän mennessä saadut todisteet ovat vahvistaneet, että T-lymfosyyttialaryhmien muutokset autologisten kantasolujen siirron jälkeen liittyvät läheisesti immunologiseen palautumiseen, ja ne ovat tuottaneet hämmästyttäviä vaikutuksia ennusteeseen.
Se, voisivatko T-lymfosyyttien alaryhmien muutokset toimia tehokkaana ennusteen indeksinä, on ollut vakava kysymys lymfoomapotilaille, joita hoidetaan autologisella kantasolusiirrolla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat T-lymfosyyttialaryhmien muutoksia lymfoomapotilailla ennen autologista kantasolusiirtoa ja sen jälkeen ja arvioivat T-lymfosyyttialaryhmien merkittäviä vaikutuksia immunologiseen palautumiseen ja ennusteeseen näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta, < 65 vuotta;
- Lymfoomapotilaat, joita hoidettiin autologisella kantasolusiirrolla ensimmäistä kertaa;
- ECOG ≤ 2;
- Ccr ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST ja TBIL≤2,5-kertaiset ylempi normaalialue;
- Tyydyttävä sydämen ja keuhkojen toiminta;
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraan on suostuttava harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vuoden kuluttua tutkimuksen jälkeen;
- Hyvä noudattaminen ja huokasi tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Potilaiden tulee noudattaa kaikkia yllä olevia sisällyttämiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi autologinen/allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto lymfooman vuoksi;
- Vanhempi tai hallitsematon virusinjektio: HIV, TP, hepatiittivirus;
- Vakavat komplikaatiot;
- LVEF < 55 %;
- Atopia tai allergia colibacilluksesta peräisin olevalle biologiselle tuotteelle;
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai ovat kieltäytyneet käyttämästä ehkäisyä;
- Vakavat mielen tai hermoston sairaudet;
- Vakavat sydämen, keuhkojen ja keskushermoston oireiden poikkeavuudet;
- Potilaat, joilla on sirppisolusairaus, erytronoklastinen anemia tai muu hematologinen sairaus, jolla on vaikutusta medullaariseen hematopoieesiin;
- Ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivää ennen näyttöä;
- Tutkijoiden mielestä potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusta.
Potilaat, jotka täyttävät jonkin edellä mainituista kriteereistä, tulee sulkea pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: autologinen kantasolusiirto
Lymfoomapotilaille tehtiin autologinen kantasolusiirto ensimmäistä kertaa
|
autologinen kantasolusiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen toimii tehokkaana indeksinä T-lymfosyyttien alaryhmien ja ennusteen korrelaation analysoinnissa.
Ja se mitataan 2 vuoden sisällä.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat mittasivat osallistujien kokonaiseloonjäämisen 2 vuoden sisällä.
Kokonaiseloonjääminen toimii tehokkaana indeksinä T-lymfosyyttien alaryhmien ja ennusteen korrelaation analysoinnissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSCO-LWP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .