Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjonsanalyse av T-lymfocyttundergrupper og prognose ved autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) for lymfom

24. juli 2018 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University
Dette er en retrospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av endringer i undergrupper av T-lymfocytter i immunologisk rekonstitusjon og prognose hos lymfompasienter som ble behandlet med autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høydose kjemoterapi kombinert med autolog perifert blodstamcelletransplantasjon er konsolideringsbehandlingen for avanserte lymfompasienter og godkjent for behandling av residiverende og refraktær lymfom ved å forlenge progresjonsfri overlevelse betydelig samtidig som livskvaliteten forbedres. Bevis til dags dato har validert at endringer i T-lymfocytt-undergrupper etter autolog stamcelletransplantasjon assosiert nært med immunologisk rekonstitusjon, og har gitt fantastiske effekter i prognosen. Hvorvidt endringer i undergrupper av T-lymfocytter kan tjene som en effektiv indeks for prognose har vært et alvorlig spørsmål for lymfompasienter behandlet med autolog stamcelletransplantasjon. I denne studien undersøker etterforskerne endringene av T-lymfocyttundergrupper hos lymfompasienter før og etter autolog stamcelletransplantasjon, og evaluerer den signifikante effekten av endringer i undergrupper av T-lymfocytter i immunologisk rekonstitusjon og prognose hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner≥18 år, <65 år;
  2. Lymfompasienter behandlet med autolog stamcelletransplantasjon for første gang;
  3. ECOG ≤ 2;
  4. Ccr ≥ 50 ml/min;
  5. ALT, AST og TBIL≤2,5 ganger øvre normalområde;
  6. Tilfredsstillende hjerte- og lungefunksjon;
  7. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest. Menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å praktisere prevensjon under studien og ett år etter studien;
  8. God etterlevelse og sukket informert samtykke frivillig.

Pasienter bør følge alle inklusjonskriteriene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere autolog/allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for lymfom;
  2. Senior eller ukontrollert virusinjeksjon: HIV, TP, hepatittvirus;
  3. Alvorlige komplikasjoner;
  4. LVEF <55%;
  5. Atopi eller allergi mot biologisk produkt avledet fra colibacillus;
  6. Kvinner som ammer, er gravide eller nektet å bruke prevensjon;
  7. Alvorlige mentale eller nervesystemsykdommer;
  8. Alvorlige abnormiteter av hjerte-, lunge- og sentralnervesystemsymptomer;
  9. Pasienter med sigdcellesykdom, erytronoklastisk anemi eller annen hematologisk sykdom som har innvirkning på medullær hematopoiesis;
  10. Registrert i annen studie for øyeblikket eller 30 dager før skjermen;
  11. Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være kvalifisert eller ikke i stand til å overholde studien.

Pasienter som oppfyller noen av kriteriene ovenfor bør ekskluderes fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: autolog stamcelletransplantasjon
Lymfompasienter fikk autolog stamcelletransplantasjon for første gang
Biologisk: autolog stamcelletransplantasjon
autolog stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse fungerer som en effektiv indeks for å analysere korrelasjonen mellom T-lymfocyttundergrupper og prognose. Og det ville bli målt innen 2 år.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne ville måle deltakernes totale overlevelse innen 2 år. Total overlevelse fungerer som en effektiv indeks for å analysere korrelasjonen mellom T-lymfocyttundergrupper og prognose.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCO-LWP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autolog stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere