Correlatieanalyse van subsets van T-lymfocyten en prognose bij autologe stamceltransplantatie (ASCT) voor lymfoom
24 juli 2018 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University
Dit is een retrospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie.
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van veranderingen in subsets van T-lymfocyten in de immunologische reconstitutie en prognose bij lymfoompatiënten die werden behandeld met autologe stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hooggedoseerde chemotherapie in combinatie met autologe perifere bloedstamceltransplantatie is de consolidatiebehandeling voor patiënten met vergevorderd lymfoom en goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend en refractair lymfoom door de progressievrije overleving aanzienlijk te verlengen en tegelijkertijd de kwaliteit van leven te verbeteren.
Bewijs tot nu toe heeft bevestigd dat veranderingen van T-lymfocytensubsets na autologe stamceltransplantatie nauw samenhangen met immunologische reconstitutie, en hebben verbazingwekkende effecten op de prognose opgeleverd.
Of veranderingen in de subgroepen van T-lymfocyten kunnen dienen als een effectieve index voor prognose, is een serieuze vraag geweest voor lymfoompatiënten die werden behandeld met autologe stamceltransplantatie.
In deze studie onderzoeken de onderzoekers de veranderingen van T-lymfocyt subsets bij lymfoompatiënten voor en na autologe stamceltransplantatie, en evalueren ze het significante effect van veranderingen in T-lymfocyt subsets in immunologische reconstitutie en prognose bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen≥18 jaar, <65 jaar;
- Lymfoompatiënten voor het eerst behandeld met autologe stamceltransplantatie;
- ECOG ≤ 2;
- Ccr ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST en TBIL≤2,5-voudig bovenste normale bereik;
- Bevredigende hart- en longfunctie;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen tijdens de studie en een jaar na de studie;
- Goede naleving en zuchtte geïnformeerde toestemming vrijwillig.
Patiënten moeten voldoen aan alle bovenstaande inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande autologe/allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor lymfoom;
- Senior of ongecontroleerde virusinjectie: HIV, TP, hepatitisvirus;
- Ernstige complicaties;
- LVEF<55%;
- Atopie of allergie voor biologisch product afgeleid van colibacillus;
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of weigeren anticonceptie toe te passen;
- Ernstige mentale of zenuwstelselaandoeningen;
- Ernstige afwijkingen van hart-, long- en centrale zenuwstelselsymptomen;
- Patiënten met sikkelcelanemie, erythronoclastische anemie of andere hematologische aandoeningen die invloed hebben op de medullaire hematopoëse;
- Momenteel of 30 dagen voor de screening ingeschreven voor een andere studie;
- Patiënten komen, naar de mening van onderzoekers, mogelijk niet in aanmerking of zijn niet in staat om mee te werken aan het onderzoek.
Patiënten die aan een van de bovenstaande criteria voldoen, moeten van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: autologe stamceltransplantatie
Lymfoompatiënten kregen voor het eerst een autologe stamceltransplantatie
|
autologe stamceltransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving dient als een effectieve index voor het analyseren van de correlatie van subgroepen van T-lymfocyten en prognose.
En het zou binnen 2 jaar worden gemeten.
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zouden de algehele overleving van deelnemers binnen 2 jaar meten.
Algehele overleving dient als een effectieve index voor het analyseren van de correlatie van subgroepen van T-lymfocyten en prognose.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSCO-LWP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .