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Análise de correlação de subconjuntos de linfócitos T e prognóstico em transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para linfoma

24 de julho de 2018 atualizado por: Jun Zhu, Peking University
Este é um estudo retrospectivo, unicêntrico, não randomizado e não controlado. Este estudo tem como objetivo explorar o efeito das alterações dos subconjuntos de linfócitos T na reconstituição imunológica e prognóstico em pacientes com linfoma que foram tratados por transplante autólogo de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A quimioterapia de alta dose combinada com o transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico é o tratamento de consolidação para pacientes com linfoma avançado e aprovado para o tratamento de linfoma recorrente e refratário, prolongando significativamente a sobrevida livre de progressão e, ao mesmo tempo, melhorando a qualidade de vida. As evidências até o momento validaram que as alterações nos subconjuntos de linfócitos T após o transplante autólogo de células-tronco estão intimamente associadas à reconstituição imunológica e produziram efeitos surpreendentes no prognóstico. Se as alterações nos subconjuntos de linfócitos T podem servir como um índice eficaz para o prognóstico tem sido uma questão séria para pacientes com linfoma tratados por transplante autólogo de células-tronco. Neste estudo, os investigadores exploram as alterações dos subconjuntos de linfócitos T em pacientes com linfoma antes e depois do transplante autólogo de células-tronco e avaliam o efeito significativo das alterações dos subconjuntos de linfócitos T na reconstituição imunológica e no prognóstico desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres≥18 anos, <65 anos;
  2. pacientes com linfoma tratados por transplante autólogo de células-tronco pela primeira vez;
  3. ECOG ≤ 2;
  4. Ccr ≥ 50 ml/min;
  5. ALT, AST e TBIL≤2,5 vezes faixa normal superior;
  6. Função cardíaca e pulmonar satisfatória;
  7. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em praticar controle de natalidade durante o estudo e um ano após o estudo;
  8. Boa adesão e suspirou consentimento informado voluntariamente.

Os pacientes devem estar em conformidade com todos os critérios de inclusão acima.

Critério de exclusão:

  1. Transplante prévio autólogo/alogênico de células-tronco hematopoiéticas para linfoma;
  2. Injeção de vírus sênior ou descontrolada: HIV, TP, vírus da hepatite;
  3. Complicações graves;
  4. FEVE<55%;
  5. Atopia ou alergia a produto biológico derivado de colibacillus;
  6. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que se recusaram a praticar métodos contraceptivos;
  7. Doenças graves do sistema mental ou nervoso;
  8. Anormalidades graves dos sintomas cardíacos, pulmonares e do sistema nervoso central;
  9. Pacientes com doença falciforme, anemia eritronoclástica ou outra doença hematológica que afete a hematopoiese medular;
  10. Inscrito em outro estudo atualmente ou 30 dias antes da triagem;
  11. Os pacientes, na opinião dos investigadores, podem não ser elegíveis ou não serem capazes de cumprir o estudo.

Pacientes em conformidade com qualquer um dos critérios acima devem ser excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: transplante autólogo de células-tronco
Pacientes com linfoma receberam transplante autólogo de células-tronco pela primeira vez
transplante autólogo de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão serve como um índice eficaz para analisar a correlação de subconjuntos de linfócitos T e prognóstico. E seria medido dentro de 2 anos.
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Os investigadores mediriam a sobrevida global dos participantes em 2 anos. A sobrevida global serve como um índice eficaz para analisar a correlação de subconjuntos de linfócitos T e prognóstico.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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