- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03283111
Análise de correlação de subconjuntos de linfócitos T e prognóstico em transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para linfoma
24 de julho de 2018 atualizado por: Jun Zhu, Peking University
Este é um estudo retrospectivo, unicêntrico, não randomizado e não controlado.
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito das alterações dos subconjuntos de linfócitos T na reconstituição imunológica e prognóstico em pacientes com linfoma que foram tratados por transplante autólogo de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia de alta dose combinada com o transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico é o tratamento de consolidação para pacientes com linfoma avançado e aprovado para o tratamento de linfoma recorrente e refratário, prolongando significativamente a sobrevida livre de progressão e, ao mesmo tempo, melhorando a qualidade de vida.
As evidências até o momento validaram que as alterações nos subconjuntos de linfócitos T após o transplante autólogo de células-tronco estão intimamente associadas à reconstituição imunológica e produziram efeitos surpreendentes no prognóstico.
Se as alterações nos subconjuntos de linfócitos T podem servir como um índice eficaz para o prognóstico tem sido uma questão séria para pacientes com linfoma tratados por transplante autólogo de células-tronco.
Neste estudo, os investigadores exploram as alterações dos subconjuntos de linfócitos T em pacientes com linfoma antes e depois do transplante autólogo de células-tronco e avaliam o efeito significativo das alterações dos subconjuntos de linfócitos T na reconstituição imunológica e no prognóstico desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres≥18 anos, <65 anos;
- pacientes com linfoma tratados por transplante autólogo de células-tronco pela primeira vez;
- ECOG ≤ 2;
- Ccr ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST e TBIL≤2,5 vezes faixa normal superior;
- Função cardíaca e pulmonar satisfatória;
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em praticar controle de natalidade durante o estudo e um ano após o estudo;
- Boa adesão e suspirou consentimento informado voluntariamente.
Os pacientes devem estar em conformidade com todos os critérios de inclusão acima.
Critério de exclusão:
- Transplante prévio autólogo/alogênico de células-tronco hematopoiéticas para linfoma;
- Injeção de vírus sênior ou descontrolada: HIV, TP, vírus da hepatite;
- Complicações graves;
- FEVE<55%;
- Atopia ou alergia a produto biológico derivado de colibacillus;
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que se recusaram a praticar métodos contraceptivos;
- Doenças graves do sistema mental ou nervoso;
- Anormalidades graves dos sintomas cardíacos, pulmonares e do sistema nervoso central;
- Pacientes com doença falciforme, anemia eritronoclástica ou outra doença hematológica que afete a hematopoiese medular;
- Inscrito em outro estudo atualmente ou 30 dias antes da triagem;
- Os pacientes, na opinião dos investigadores, podem não ser elegíveis ou não serem capazes de cumprir o estudo.
Pacientes em conformidade com qualquer um dos critérios acima devem ser excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: transplante autólogo de células-tronco
Pacientes com linfoma receberam transplante autólogo de células-tronco pela primeira vez
|
transplante autólogo de células-tronco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de progressão serve como um índice eficaz para analisar a correlação de subconjuntos de linfócitos T e prognóstico.
E seria medido dentro de 2 anos.
|
2 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores mediriam a sobrevida global dos participantes em 2 anos.
A sobrevida global serve como um índice eficaz para analisar a correlação de subconjuntos de linfócitos T e prognóstico.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCO-LWP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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