Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza korelacji podzbiorów limfocytów T i rokowanie w autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) w przypadku chłoniaka

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University
Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie. To badanie ma na celu zbadanie wpływu zmian podzbiorów limfocytów T na rekonstytucję immunologiczną i rokowanie u pacjentów z chłoniakiem, którzy byli leczeni autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia wysokodawkowa w połączeniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej jest leczeniem konsolidacyjnym dla pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem i zatwierdzonym do leczenia nawracających i opornych na leczenie chłoniaków poprzez znaczne wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji przy jednoczesnej poprawie jakości życia. Dotychczasowe dowody potwierdziły, że zmiany podzbiorów limfocytów T po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych są ściśle związane z rekonstytucją immunologiczną i przyniosły niesamowite efekty w rokowaniu. To, czy zmiany podzbiorów limfocytów T mogą służyć jako skuteczny wskaźnik rokowania, było poważnym pytaniem dla pacjentów z chłoniakiem leczonych autologicznym przeszczepem komórek macierzystych. W tym badaniu badacze badają zmiany podzbiorów limfocytów T u pacjentów z chłoniakiem przed i po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz oceniają znaczący wpływ zmian podzbiorów limfocytów T na rekonstytucję immunologiczną i rokowanie u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥18 lat, <65 lat;
  2. Pacjenci z chłoniakiem leczeni autologicznym przeszczepem komórek macierzystych po raz pierwszy;
  3. ECOG ≤ 2;
  4. Ckr ≥ 50 ml/min;
  5. ALT, AST i TBIL≤2,5-krotne górny zakres normy;
  6. Zadowalająca czynność serca i płuc;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie kontroli urodzeń podczas badania i rok po jego zakończeniu;
  8. Dobra zgodność i westchnęła świadoma zgoda dobrowolnie.

Pacjenci powinni spełniać wszystkie powyższe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzedni przeszczep autologicznych/alogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu chłoniaka;
  2. Starsze lub niekontrolowane wstrzyknięcie wirusa: HIV, TP, wirus zapalenia wątroby;
  3. Poważne komplikacje;
  4. LVEF<55%;
  5. Atopia lub alergia na produkt biologiczny pochodzący z colibacillus;
  6. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub odmawiające stosowania antykoncepcji;
  7. Ciężkie choroby psychiczne lub układu nerwowego;
  8. Ciężkie nieprawidłowości w sercu, płucach i objawach ośrodkowego układu nerwowego;
  9. Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, niedokrwistością erytronoklastyczną lub inną chorobą hematologiczną mającą wpływ na hematopoezę rdzeniastą;
  10. Zapisano obecnie do innego badania lub 30 dni przed badaniem;
  11. Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Pacjenci spełniający którekolwiek z powyższych kryteriów powinni zostać wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Pacjenci z chłoniakiem po raz pierwszy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Biologiczny: autologiczny przeszczep komórek macierzystych
autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji służy jako skuteczny wskaźnik do analizy korelacji podzbiorów limfocytów T i rokowania. I to byłoby mierzone w ciągu 2 lat.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze mierzą całkowite przeżycie uczestników w ciągu 2 lat. Całkowite przeżycie służy jako skuteczny wskaźnik do analizy korelacji podzbiorów limfocytów T i rokowania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSCO-LWP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj