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Analisi di correlazione dei sottoinsiemi di linfociti T e prognosi nel trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) per linfoma

24 luglio 2018 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University
Questo è uno studio retrospettivo, monocentrico, non randomizzato e non controllato. Questo studio si propone di esplorare l'effetto dei cambiamenti dei sottogruppi di linfociti T nella ricostituzione immunologica e nella prognosi nei pazienti con linfoma che sono stati trattati con trapianto di cellule staminali autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia ad alte dosi combinata con il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico è il trattamento di consolidamento per i pazienti con linfoma avanzato e approvato per il trattamento del linfoma ricorrente e refrattario prolungando significativamente la sopravvivenza libera da progressione e migliorando anche la qualità della vita. Le prove fino ad oggi hanno convalidato che i cambiamenti dei sottogruppi di linfociti T dopo il trapianto autologo di cellule staminali sono strettamente associati alla ricostituzione immunologica e hanno prodotto effetti sorprendenti nella prognosi. Se i cambiamenti dei sottogruppi di linfociti T potessero servire come indice efficace per la prognosi è stata una domanda seria per i pazienti con linfoma trattati con trapianto di cellule staminali autologhe. In questo studio, i ricercatori esplorano i cambiamenti dei sottogruppi di linfociti T nei pazienti con linfoma prima e dopo il trapianto di cellule staminali autologhe e valutano l'effetto significativo dei cambiamenti dei sottogruppi di linfociti T nella ricostituzione immunologica e nella prognosi in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne≥18 anni, <65 anni;
  2. Pazienti con linfoma trattati per la prima volta con trapianto di cellule staminali autologhe;
  3. ECOG ≤ 2;
  4. Ccr ≥ 50 ml/min;
  5. ALT, AST e TBIL≤2,5 volte range normale superiore;
  6. Funzione cardiaca e polmonare soddisfacente;
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Maschio e femmina di potenziale riproduttivo devono accettare di praticare il controllo delle nascite durante lo studio e un anno dopo lo studio;
  8. Buona compliance e consenso informato sospirato volontariamente.

I pazienti devono essere conformi a tutti i criteri di inclusione di cui sopra.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trapianto autologo/allogenico di cellule staminali ematopoietiche per linfoma;
  2. Iniezione di virus senior o incontrollata: HIV, TP, virus dell'epatite;
  3. Gravi complicazioni;
  4. LVEF<55%;
  5. Atopia o allergia al prodotto biologico derivato dal colibacillus;
  6. Donne che allattano, sono incinte o rifiutano di praticare la contraccezione;
  7. Gravi malattie mentali o del sistema nervoso;
  8. Gravi anomalie dei sintomi cardiaci, polmonari e del sistema nervoso centrale;
  9. Pazienti con anemia falciforme, anemia eritronoclastica o altra malattia ematologica che ha un impatto sull'emopoiesi midollare;
  10. Iscritto ad altro studio attualmente o 30 giorni prima dello screening;
  11. I pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere idonei o non essere in grado di aderire allo studio.

I pazienti conformi a uno qualsiasi dei criteri di cui sopra devono essere esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trapianto autologo di cellule staminali
I pazienti con linfoma hanno ricevuto per la prima volta il trapianto di cellule staminali autologhe
Biologico: trapianto autologo di cellule staminali
trapianto autologo di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione funge da indice efficace per l'analisi della correlazione tra sottoinsiemi di linfociti T e prognosi. E sarebbe misurato entro 2 anni.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori misurerebbero la sopravvivenza globale dei partecipanti entro 2 anni. La sopravvivenza globale funge da indice efficace per l'analisi della correlazione tra sottoinsiemi di linfociti T e prognosi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSCO-LWP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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