Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-limfocita részhalmazok korrelációs elemzése és prognózisa limfóma autológ őssejt-transzplantációjában (ASCT)

2018. július 24. frissítette: Jun Zhu, Peking University
Ez egy retrospektív, egyközpontú, nem randomizált, nem kontrollált vizsgálat. A tanulmány célja, hogy feltárja a T-limfociták alcsoportjainak hatását az immunológiai helyreállításban és a prognózisban olyan limfómás betegeknél, akiket autológ őssejt-transzplantációval kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjával kombinált nagy dózisú kemoterápia a konszolidációs kezelés előrehaladott limfómás betegek számára, és jóváhagyott visszatérő és refrakter limfómák kezelésére azáltal, hogy jelentősen meghosszabbítja a progressziómentes túlélést és javítja az életminőséget. Az eddigi bizonyítékok igazolták, hogy a T-limfocita alcsoportok autológ őssejt-transzplantáció utáni változásai szorosan összefüggenek az immunológiai helyreállítással, és elképesztő hatást fejtettek ki a prognózisban. Az autológ őssejt-transzplantációval kezelt limfómás betegek számára komoly kérdés volt, hogy a T-limfocita-alcsoportok változásai hatékonyan szolgálhatnak-e a prognózis szempontjából. Ebben a tanulmányban a kutatók feltárják a limfómás betegek T-limfocita alcsoportjainak változásait autológ őssejt-transzplantáció előtt és után, és értékelik a T-limfocita alcsoportok szignifikáns hatását az immunológiai helyreállításban és a prognózisban ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥18 év, <65 év;
  2. Limfómás betegek, akiket első alkalommal kezeltek autológ őssejt-transzplantációval;
  3. ECOG ≤ 2;
  4. Ccr ≥ 50 ml/perc;
  5. ALT, AST és TBIL ≤ 2,5-szeres felső normál tartomány;
  6. kielégítő szív- és tüdőműködés;
  7. A nemzőképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A szaporodási potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során és egy évvel a vizsgálat után fogamzásgátlást gyakorolnak;
  8. Jó megfelelés és önként felsóhajtott, tájékozott beleegyezés.

A betegeknek meg kell felelniük az összes fenti felvételi kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi autológ/allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció limfóma miatt;
  2. Idősebb vagy ellenőrizetlen vírusinjekció: HIV, TP, hepatitis vírus;
  3. Súlyos szövődmények;
  4. LVEF<55%;
  5. Atópia vagy allergia colibacillusból származó biológiai termékkel szemben;
  6. Szoptató, terhes vagy a fogamzásgátlást megtagadó nők;
  7. Súlyos mentális vagy idegrendszeri betegségek;
  8. A szív-, tüdő- és központi idegrendszeri tünetek súlyos rendellenességei;
  9. Sarlósejtes vérszegénységben, erythronoclasticus vérszegénységben vagy más olyan hematológiai betegségben szenvedő betegek, akik hatással vannak a velői vérképzésre;
  10. Beiratkozott egy másik vizsgálatba jelenleg vagy 30 nappal a szűrés előtt;
  11. Előfordulhat, hogy a betegek a vizsgálók véleménye szerint nem jogosultak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak.

A fenti kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: autológ őssejt transzplantáció
A limfómás betegek először kaptak autológ őssejt-transzplantációt
Biológiai: autológ őssejt transzplantáció
autológ őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélés hatékony indexként szolgál a T-limfocita alcsoportok és a prognózis korrelációjának elemzéséhez. És 2 éven belül megmérnék.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A kutatók 2 éven belül mérik a résztvevők teljes túlélését. Az általános túlélés hatékony indexként szolgál a T-limfocita alcsoportok és a prognózis korrelációjának elemzéséhez.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSCO-LWP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a autológ őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel