Análisis de correlación de subconjuntos de linfocitos T y pronóstico en el trasplante autólogo de células madre (ASCT) para el linfoma
24 de julio de 2018 actualizado por: Jun Zhu, Peking University
Este es un estudio retrospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, no controlado.
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de los cambios en los subconjuntos de linfocitos T en la reconstitución inmunológica y el pronóstico en pacientes con linfoma que fueron tratados mediante trasplante autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia de dosis alta combinada con el trasplante autólogo de células madre de sangre periférica es el tratamiento de consolidación para pacientes con linfoma avanzado y está aprobado para tratar el linfoma refractario y recurrente al prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión y al mismo tiempo mejorar la calidad de vida.
Las evidencias hasta la fecha han validado que los cambios en los subconjuntos de linfocitos T después del trasplante autólogo de células madre se asocian estrechamente con la reconstitución inmunológica y han producido efectos sorprendentes en el pronóstico.
Si los cambios en los subconjuntos de linfocitos T podrían servir como un índice efectivo para el pronóstico ha sido una pregunta seria para los pacientes con linfoma tratados con trasplante autólogo de células madre.
En este estudio, los investigadores exploran los cambios de los subconjuntos de linfocitos T en pacientes con linfoma antes y después del trasplante autólogo de células madre y evalúan el efecto significativo de los cambios de los subconjuntos de linfocitos T en la reconstitución inmunológica y el pronóstico en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres≥18 años, <65 años;
- Pacientes con linfoma tratados por trasplante autólogo de células madre por primera vez;
- ECOG ≤ 2;
- Ccr ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST y TBIL≤2,5 veces rango normal superior;
- Función cardíaca y pulmonar satisfactoria;
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en practicar el control de la natalidad durante el estudio y un año después del estudio;
- Buen cumplimiento y consentimiento informado suspirado voluntariamente.
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión anteriores.
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas para linfoma;
- Inyección de virus mayores o no controlados: VIH, TP, virus de la hepatitis;
- Complicaciones graves;
- FEVI <55%;
- Atopia o alergia a producto biológico derivado de colibacillus;
- Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que se negaron a practicar la anticoncepción;
- Enfermedades graves del sistema nervioso o mental;
- anomalías graves de los síntomas del corazón, los pulmones y el sistema nervioso central;
- Pacientes con enfermedad de células falciformes, anemia eritronoclástica u otra enfermedad hematológica que tenga un impacto en la hematopoyesis medular;
- Inscrito en otro estudio actualmente o 30 días antes de la selección;
- Los pacientes, en opinión de los investigadores, pueden no ser elegibles o no pueden cumplir con el estudio.
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los criterios anteriores deben ser excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: trasplante autólogo de células madre
Pacientes con linfoma recibieron trasplante autólogo de células madre por primera vez
|
trasplante autólogo de células madre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de progresión sirve como un índice efectivo para analizar la correlación de los subconjuntos de linfocitos T y el pronóstico.
Y se mediría dentro de 2 años.
|
2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores medirían la supervivencia general de los participantes en un plazo de 2 años.
La supervivencia global sirve como un índice eficaz para analizar la correlación de los subconjuntos de linfocitos T y el pronóstico.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSCO-LWP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre trasplante autólogo de células madre
-
Throne Biotechnologies Inc.Aún no reclutandoNeumonía del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS)