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NACT+ CCRT で治療された LA-NP がん患者における NACT 後のターゲット ボリュームの描写

2019年2月11日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University

強度変調放射線療法（IMRT）で治療された未治療の上咽頭癌（NPC）における標的体積の描写と照射線量の決定に関する研究

原発部位と頸部リンパ節 (GTVnx および GTVnd) の総腫瘍体積は、NACT 後の腫瘍の位置に従って描写され、根治的放射線量を受けることができますが、NACT が最初の臨床標的体積に含まれる可能性がある後、腫瘍は消失します ( CTV1) と高い予防被ばく線量を受けます。 この方法により、周囲の正常組織の損傷を最小限に抑え、臓器機能と生活の質を維持しながら、治癒の可能性を最大化するという最終目標を達成する可能性が高くなります. したがって、このステージ II 臨床試験は、NACT と CCRT で治療された LA-NPC におけるこのターゲット ボリューム描写法の予後と局所領域障害パターンを研究するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認されたNPC;
  2. 遠隔転移の証拠はありません。
  3. NPCに対する以前の治療はありません。
  4. 第6回AJCC / UICCの病期分類システムによるステージIII〜IVbの疾患;
  5. 適切な肝臓、腎臓および骨髄機能;
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 スコア。

除外基準:

  1. 穿刺吸引生検、頸部リンパ節の切開生検または切除生検、またはNACT前の頸部解剖;
  2. NACT中の疾患の進行;
  3. 遠隔転移の存在;
  4. 妊娠または授乳;
  5. 以前の悪性腫瘍または他の付随する悪性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NACT 後のターゲット ボリュームの説明
放射線：NACT 後のターゲット ボリュームの説明
原発部位と頸部リンパ節 (GTVnx と GTVnd) の総腫瘍体積は、NACT の最後のサイクルの 2 週間後に得られた頭頸部磁気共鳴画像法 (MRI) と内視鏡検査に従って描写されました。 最初の臨床目標体積 (CTV1) は、GTVnx に 5 ～ 10 mm のマージン (後方に 2 ～ 3 mm のマージン) を加えたものとして定義され、顕微鏡的伸展の高リスク部位、上咽頭全体、および原発腫瘍の位置と範囲が含まれます。 NACT前。 2 番目の臨床目標体積 (CTV2) は、CTV1 に 5 ～ 10 mm のマージン (後方に 2 ～ 3 mm のマージン) を加えたものとして定義され、顕微鏡的伸展の低リスク部位、NACT の前に位置するリンパ節のレベル、および選択的首の部分。 GTVnx、GTVnd、CTV1、CTV2 の処方線量は、それぞれ 68Gy/30f、62-66Gy/30f、60Gy/30f、54Gy/30f でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5年局所無再発生存期間（LRRFS）
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年局所無再発生存期間（LRFS）
時間枠：5年
5年
5年局所無再発生存率（RRFS）
時間枠：5年
5年
5年無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：5年
5年
5年疾患特異的生存率（DSS）
時間枠：5年
5年
5年全生存（OS）
時間枠：5年
5年
局所的な失敗パターン
時間枠：5年
障害は、Vrecur の位置に応じて、高線量ターゲット ボリュームの内側または外側で発生するものとして分類されました。 Vrecur の 20% から 95% が 95% 等線量内にある場合は「限界」、Vrecur の 20% 未満が 95% 等線量内にある場合は「外側」。
5年
後期毒性
時間枠：5年
後期毒性は、放射線療法腫瘍学グループの放射線罹患率スコアリング基準に従って等級付けされました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Chong Zhao、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTV Delineation after NACT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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