Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målvolumenafgrænsning efter NACT hos LA-NPCarcinompatienter behandlet med NACT+ CCRT

11. februar 2019 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Undersøgelse af afgrænsning af målvolumener og bestemmelse af bestrålingsdoser i ubehandlet nasopharyngeal carcinoma (NPC) behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Bruttotumorvolumenet af det primære sted og nakkeknuderne (GTVnx og GTVnd) kunne afgrænses i henhold til post-NACT tumorpositionen og modtage radikal strålingsdosis, mens tumoren forsvinder efter NACT kunne omfattes af det første kliniske målvolumen ( CTV1) og modtage høj forebyggende stråledosis. Gennem denne metode er det mere sandsynligt, at man opnår det ultimative mål, der maksimerer chancen for helbredelse, mens man minimerer skaden af ​​omgivende normalt væv, opretholder organfunktion og livskvalitet. Derfor blev dette trin II kliniske forsøg designet til at studere prognose og lokoregionale svigtmønstre for denne målvolumenafgrænsningsmetode i LA-NPC behandlet med NACT plus CCRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet NPC;
  2. ingen tegn på fjernmetastaser;
  3. ingen tidligere behandling for NPC;
  4. stadier III-IVb sygdom ifølge stadiesystemet for 6. AJCC/UICC;
  5. tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion;
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. finnålsaspirationsbiopsi, incisions- eller excisionsbiopsi af halslymfeknude eller nakkedissektion forud for NACT;
  2. sygdomsprogression under NACT;
  3. tilstedeværelse af fjernmetastaser;
  4. graviditet eller amning;
  5. tidligere malignitet eller anden samtidig malign sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målvolumenafgrænsning efter NACT
Stråling: Målvolumenafgrænsning efter NACT
De bruttotumorvolumener af det primære sted og halsknuderne (GTVnx og GTVnd) blev afgrænset i overensstemmelse med hoved- og halsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og endoskopi, som blev opnået to uger efter den sidste cyklus af NACT. Det første kliniske målvolumen (CTV1) blev defineret som GTVnx plus en 5-10 mm margin (2 til 3 mm margin posteriort) for at omfatte højrisikosteder for mikroskopisk forlængelse, hele nasopharynx og placeringen og omfanget af den primære tumor før NACT. Det andet kliniske målvolumen (CTV2) blev defineret som CTV1 plus en 5-10 mm margin (2 til 3 mm margin posteriort) for at omfatte lavrisikosteder for mikroskopisk forlængelse, niveauet af lymfeknude placeret før NACT og det elektive halsområdet. Den ordinerede dosis til GTVnx, GTVnd, CTV1 og CTV2 var henholdsvis 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f og 54Gy/30f.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års loco-regional recidivfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
5-års regional recidivfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
5-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
5-års sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
Lokoregionale fejlmønstre
Tidsramme: Fem år
Fejlene blev kategoriseret som forekommende inden for eller uden for højdosismålvolumenet, afhængigt af placeringen af ​​Vrecur: "i marken", hvis 95 % af Vrecur var inden for 95 % isodose; "marginal", hvis 20% til 95% af Vrecur var inden for 95% isodose, eller "udenfor", hvis mindre end 20% af Vrecur var inde i 95% isodose.
Fem år
Sen toksicitet
Tidsramme: Fem år
De sene toksiciteter blev klassificeret i henhold til Strålingsterapi Oncology Groups scoringskriterier for strålingsmorbiditet.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Zhao, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTV Delineation after NACT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner