Określenie objętości docelowej po NACT u pacjentów z rakiem LA-NP leczonych NACT+ CCRT
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Badanie dotyczące wyznaczania objętości docelowych i określania dawek napromieniowania w nieleczonym raku nosogardzieli (NPC) leczonym radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT)
Objętości guza pierwotnego i węzłów szyjnych (GTVnx i GTVnd) można określić zgodnie z pozycją guza po NACT i otrzymać radykalną dawkę promieniowania, podczas gdy guz znika po NACT może być objęty pierwszą kliniczną objętością docelową ( CTV1) i otrzymują wysoką profilaktyczną dawkę promieniowania.
Dzięki tej metodzie bardziej prawdopodobne jest osiągnięcie ostatecznego celu, jakim jest zmaksymalizowanie szans na wyleczenie przy jednoczesnym zminimalizowaniu uszkodzeń otaczających normalnych tkanek, przy zachowaniu funkcji narządów i jakości życia.
Dlatego to badanie kliniczne etapu II zostało zaprojektowane w celu zbadania rokowania i wzorców niepowodzeń lokoregionalnych tej metody wyznaczania objętości docelowej w LA-NPC leczonych NACT plus CCRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie NPC;
- brak dowodów na odległe przerzuty;
- brak wcześniejszego leczenia NPC;
- stadia choroby III-IVb według systemu zaawansowania 6th AJCC/UICC;
- odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego;
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥80 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- biopsja aspiracyjna cienkoigłowa, biopsja nacinająca lub wycinająca węzła chłonnego szyi lub preparacja szyi przed NACT;
- progresja choroby podczas NACT;
- obecność odległych przerzutów;
- ciąża lub laktacja;
- wcześniejszy nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyznaczenie objętości docelowej po NACT
|
Masywne objętości guza w miejscu pierwotnym i węzłach szyjnych (GTVnx i GTVnd) zostały określone zgodnie z obrazowaniem rezonansu magnetycznego głowy i szyi (MRI) i endoskopią, które uzyskano dwa tygodnie po ostatnim cyklu NACT.
Pierwsza kliniczna objętość docelowa (CTV1) została zdefiniowana jako GTVnx plus margines 5-10 mm (margines 2 do 3 mm z tyłu), aby objąć miejsca wysokiego ryzyka rozszerzenia mikroskopowego, całą nosogardło oraz lokalizację i rozległość guza pierwotnego przed NACTem.
Druga docelowa objętość kliniczna (CTV2) została zdefiniowana jako CTV1 plus margines 5-10 mm (margines 2 do 3 mm z tyłu), aby objąć miejsca mikroskopowego naciekania niskiego ryzyka, poziom węzła chłonnego zlokalizowanego przed NACT i planową okolice szyi.
Zalecana dawka dla GTVnx, GTVnd, CTV1 i CTV2 wynosiła odpowiednio 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f i 54Gy/30f.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5-letnie przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
5-letnie przeżycie wolne od regionalnych nawrotów choroby (RRFS)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
5-letnie przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
|
Wzorce awarii lokoregionalnych
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Awarie zostały sklasyfikowane jako występujące wewnątrz lub na zewnątrz docelowej objętości wysokiej dawki, w zależności od lokalizacji Vrecur: „w polu”, jeśli 95% Vrecur mieściło się w 95% izodozie; „marginalny”, jeśli od 20% do 95% Vrecur mieści się w izodozie 95%, lub „na zewnątrz”, jeśli mniej niż 20% Vrecur mieści się w izodozie 95%.
|
Pięć lat
|
|
Późne toksyczności
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Późne toksyczności zostały ocenione zgodnie z kryteriami oceny zachorowalności na promieniowanie Radiation Therapy Oncology Group.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chong Zhao, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTV Delineation after NACT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .