接受 NACT+CCRT 治疗的 LA-NP 癌患者 NACT 后的目标体积描绘
2019年2月11日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
调强放射治疗（IMRT）未治疗鼻咽癌（NPC）靶区勾画及照射剂量确定研究
原发部位和颈部淋巴结（GTVnx 和 GTVnd）的大体肿瘤体积可以根据 NACT 后肿瘤位置和接受根治性辐射剂量来描绘，而 NACT 后肿瘤消失可以包含在第一个临床靶体积中（ CTV1) 并接受高预防性辐射剂量。
通过这种方法，更有可能达到最大限度地提高治愈机会，同时最大限度地减少对周围正常组织的损伤，维持器官功能和生命质量的最终目标。
因此，该 II 期临床试验旨在研究这种靶区描绘方法在 NACT 加 CCRT 治疗的 LA-NPC 中的预后和局部失败模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的鼻咽癌；
- 无远处转移证据；
- 以前没有接受过 NPC 治疗；
- 根据第 6 届 AJCC/UICC 的分期系统，III-IVb 期疾病；
- 足够的肝、肾和骨髓功能；
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) ≥80 分。
排除标准：
- 细针穿刺活检、颈部淋巴结切开或切除活检，或 NACT 前的颈部清扫术；
- NACT 期间的疾病进展；
- 存在远处转移；
- 怀孕或哺乳；
- 先前的恶性肿瘤或其他伴随的恶性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NACT 后目标体积描绘
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原发部位和颈部淋巴结（GTVnx 和 GTVnd）的大体肿瘤体积根据头颈部磁共振成像 (MRI) 和内窥镜检查勾画，在最后一个 NACT 周期后两周获得。
第一个临床靶区 (CTV1) 定义为 GTVnx 加上 5-10mm 边缘（向后 2-3mm 边缘）以包括微观扩展的高风险部位、整个鼻咽部以及原发肿瘤的位置和范围在 NACT 之前。
第二个临床靶区 (CTV2) 定义为 CTV1 加上 5-10mm 边缘（向后 2-3mm 边缘）以包括微观扩展的低风险部位、位于 NACT 之前的淋巴结水平和选择性颈部区域。
GTVnx、GTVnd、CTV1和CTV2的处方剂量分别为68Gy/30f、62-66Gy/30f、60Gy/30f和54Gy/30f。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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5 年局部区域无复发生存率 (LRRFS)
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年局部无复发生存率 (LRFS)
大体时间：5年
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5年
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5 年区域无复发生存率 (RRFS)
大体时间：5年
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5年
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5 年无远处转移生存率 (DMFS)
大体时间：5年
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5年
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5 年疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：5年
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5年
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5 年总生存期 (OS)
大体时间：5年
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5年
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局部故障模式
大体时间：5年
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根据 Vrecur 的位置，将失败分类为发生在高剂量目标体积内部或外部：如果 95% 的 Vrecur 在 95% 等剂量范围内，则为“现场”；如果 20% 至 95% 的 Vrecur 在 95% 等剂量范围内，则为“边缘”，或者如果 Vrecur 的 20% 以下在 95% 等剂量范围内，则为“外部”。
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5年
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晚期毒性
大体时间：5年
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根据放射治疗肿瘤学组放射发病率评分标准对晚期毒性进行分级。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chong Zhao、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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