Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение объема мишени после NACT у пациентов с LA-NPCarcinoma, получавших NACT+ CCRT

11 февраля 2019 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Исследование определения объемов мишеней и определения доз облучения при нелеченой карциноме носоглотки (РНГ), получавшей лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ)

Объемы макроскопических опухолей первичного очага и узлов шеи (GTVnx и GTVnd) могут быть очерчены в соответствии с положением опухоли после NACT и получить дозу радикального облучения, в то время как опухоль исчезает после NACT и может быть включена в первый клинический объем-мишень ( CTV1) и получают высокую профилактическую дозу облучения. С помощью этого метода более вероятно достижение конечной цели, которая максимизирует шансы на излечение, сводя к минимуму повреждение окружающих нормальных тканей, сохраняя функцию органов и качество жизни. Таким образом, эта стадия II клинического исследования была разработана для изучения прогноза и локорегионарных моделей недостаточности этого метода определения объема мишени в LA-NPC, получавших NACT плюс CCRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденный НПК;
  2. отсутствие признаков отдаленных метастазов;
  3. отсутствие предшествующего лечения NPC;
  4. стадии III-IVb заболевания по системе стадирования 6-го AJCC/UICC;
  5. адекватная функция печени, почек и костного мозга;
  6. Функциональный статус Карновского (KPS) ≥80 баллов.

Критерий исключения:

  1. тонкоигольная аспирационная биопсия, инцизионная или эксцизионная биопсия шейного лимфатического узла или диссекция шеи перед NACT;
  2. прогрессирование заболевания во время NACT;
  3. наличие отдаленных метастазов;
  4. беременность или лактация;
  5. предшествующее злокачественное новообразование или другое сопутствующее злокачественное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очерчивание целевого объема после NACT
Радиация: Определение целевого объема после NACT
Макрообъемы опухоли первичной локализации и узлов шеи (GTVnx и GTVnd) были очерчены в соответствии с данными магнитно-резонансной томографии (МРТ) головы и шеи и эндоскопии, полученными через две недели после последнего цикла NACT. Первый клинический целевой объем (CTV1) был определен как GTVnx плюс отступ 5-10 мм (край от 2 до 3 мм сзади), чтобы охватить места микроскопического расширения высокого риска, всю носоглотку, а также расположение и протяженность первичной опухоли. перед НАКТ. Второй клинический целевой объем (CTV2) был определен как CTV1 плюс отступ 5-10 мм (отступ от 2 до 3 мм сзади), чтобы охватить участки микроскопического расширения с низким риском, уровень лимфатического узла, расположенного до NACT, и плановое область шеи. Назначенные дозы для GTVnx, GTVnd, CTV1 и CTV2 составляли 68 Гр/30 ж, 62–66 Гр/30 ж, 60 Гр/30 ж и 54 Гр/30 ж, соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя локо-регионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя выживаемость без местных рецидивов (LRFS)
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
5-летняя региональная безрецидивная выживаемость (RRFS)
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
5-летняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
5-летняя специфичная для заболевания выживаемость (DSS)
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Локорегиональные модели отказа
Временное ограничение: Пять лет
Неудачи были классифицированы как происходящие внутри или вне целевого объема с высокой дозой, в зависимости от местоположения Vrecur: «в поле», если 95% Vrecur находилось в пределах 95% изодозы; «маргинальный», если от 20% до 95% Vrecur находится в пределах 95%-й изодозы, или «за пределами», если менее 20% Vrecur находится в пределах 95%-й изодозы.
Пять лет
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Пять лет
Поздняя токсичность оценивалась в соответствии с критериями радиационной заболеваемости Группы онкологической терапии.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Chong Zhao, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTV Delineation after NACT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться