Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målvolumavgrensning etter NACT hos LA-NPCarcinoma-pasienter behandlet med NACT+ CCRT

11. februar 2019 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Studie om avgrensning av målvolumene og bestemmelse av bestrålingsdosene ved ubehandlet nasofaryngeal karsinom (NPC) behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

De brutto tumorvolumene til det primære stedet og halsknutene (GTVnx og GTVnd) kan avgrenses i henhold til post-NACT tumorposisjonen og motta radikal stråledose, mens svulsten forsvinner etter at NACT kunne omfattes av det første kliniske målvolumet ( CTV1) og motta høy forebyggende stråledose. Gjennom denne metoden er det mer sannsynlig å oppnå det endelige målet som maksimerer sjansen for helbredelse samtidig som man minimerer skaden på omkringliggende normalt vev, opprettholder organfunksjon og livskvalitet. Derfor ble denne kliniske studien i trinn II designet for å studere prognose og lokoregionale sviktmønstre for denne målvolumavgrensningsmetoden i LA-NPC behandlet med NACT pluss CCRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftet NPC;
  2. ingen tegn på fjernmetastaser;
  3. ingen tidligere behandling for NPC;
  4. stadium III-IVb sykdom i henhold til stadiesystemet til 6. AJCC/UICC;
  5. tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon;
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. finnålsaspirasjonsbiopsi, snitt- eller eksisjonsbiopsi av halslymfeknute, eller nakkedisseksjon før NACT;
  2. sykdomsprogresjon under NACT;
  3. tilstedeværelse av fjernmetastaser;
  4. graviditet eller amming;
  5. tidligere malignitet eller annen samtidig malign sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målvolumavgrensning etter NACT
Stråling: Målvolumavgrensning etter NACT
De brutto tumorvolumene til det primære stedet og nakkeknutene (GTVnx og GTVnd) ble avgrenset i samsvar med hode- og nakkemagnetisk resonansavbildning (MRI) og endoskopi, som ble oppnådd to uker etter siste syklus av NACT. Det første kliniske målvolumet (CTV1) ble definert som GTVnx pluss en 5-10 mm margin (2 til 3 mm margin bakover) for å omfatte høyrisikostedene for mikroskopisk forlengelse, hele nasofarynxen og plasseringen og omfanget av primærtumoren før NACT. Det andre kliniske målvolumet (CTV2) ble definert som CTV1 pluss en 5-10 mm margin (2 til 3 mm margin posteriort) for å omfatte lavrisikostedene for mikroskopisk forlengelse, nivået av lymfeknuten lokalisert før NACT, og valgfaget nakkeområdet. Den foreskrevne dosen til GTVnx, GTVnd, CTV1 og CTV2 var henholdsvis 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f og 54Gy/30f.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års loko-regional residivfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års lokal residivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
5-års regional residivfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
5-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
5-års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fem år
Fem år
Lokoregionale sviktmønstre
Tidsramme: Fem år
Feilene ble kategorisert som å forekomme innenfor eller utenfor målvolumet med høy dose, avhengig av plasseringen av Vrecur: "i felt" hvis 95 % av Vrecur var innenfor 95 % isodose; "marginal" hvis 20% til 95% av Vrecur var innenfor 95% isodose, eller "utenfor" hvis mindre enn 20% av Vrecur var innenfor 95% isodose.
Fem år
Sen toksisitet
Tidsramme: Fem år
De sene toksisitetene ble gradert i henhold til kriteriene for strålingssykelighet for stråleterapi Oncology Group.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Zhao, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTV Delineation after NACT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere