Delineação do Volume Alvo Após NACT em Pacientes com Carcinoma LA-NP Tratados com NACT+ CCRT
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Estudo do Delineamento dos Volumes Alvo e Determinação das Doses de Irradiação em Carcinoma Nasofaríngeo (NPC) Não Tratado Tratado com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Os volumes tumorais brutos do local primário e os gânglios do pescoço (GTVnx e GTVnd) podem ser delineados de acordo com a posição do tumor pós-NACT e receber dose de radiação radical, enquanto o tumor desaparece após o NACT pode ser englobado no primeiro volume alvo clínico ( CTV1) e recebem alta dose de radiação preventiva.
Por meio desse método, é mais provável atingir o objetivo final que maximiza a chance de cura e minimiza a lesão dos tecidos normais circundantes, mantendo a função dos órgãos e a qualidade de vida.
Portanto, este ensaio clínico de estágio II foi projetado para estudar o prognóstico e os padrões de falha locorregional desse método de delineamento de volume alvo em LA-NPC tratado com NACT mais CCRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NPC confirmado histologicamente;
- nenhuma evidência de metástase à distância;
- nenhum tratamento anterior para NPC;
- doença estágios III-IVb de acordo com o sistema de estadiamento da 6ª AJCC/UICC;
- função hepática, renal e da medula óssea adequadas;
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 pontuações.
Critério de exclusão:
- biópsia por aspiração com agulha fina, biópsia incisional ou excisional de linfonodo cervical ou dissecção cervical anterior a NACT;
- progressão da doença durante NACT;
- presença de metástase à distância;
- gravidez ou lactação;
- malignidade prévia ou outra doença maligna concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Delineação do volume alvo após NACT
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Os volumes tumorais brutos do sítio primário e dos gânglios cervicais (GTVnx e GTVnd) foram delineados de acordo com a ressonância magnética (RM) e endoscopia de cabeça e pescoço, obtidas duas semanas após o último ciclo de NACT.
O primeiro volume alvo clínico (CTV1) foi definido como o GTVnx mais uma margem de 5-10 mm (margem de 2 a 3 mm posteriormente) para abranger os locais de alto risco de extensão microscópica, toda a nasofaringe e a localização e extensão do tumor primário antes do NACT.
O segundo volume alvo clínico (CTV2) foi definido como o CTV1 mais uma margem de 5-10 mm (margem de 2 a 3 mm posteriormente) para abranger os locais de baixo risco de extensão microscópica, o nível do linfonodo localizado antes do NACT e o zona do pescoço.
A dose prescrita para GTVnx, GTVnd, CTV1 e CTV2 foi de 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f e 54Gy/30f, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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5 anos de sobrevida livre de recorrência locorregional (LRRFS)
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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5 anos de sobrevida livre de recorrência regional (RRFS)
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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5 anos de sobrevida livre de metástase distante (DMFS)
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Sobrevida específica da doença em 5 anos (DSS)
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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5 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Padrões de falha locorregional
Prazo: Cinco anos
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As falhas foram categorizadas como ocorrendo dentro ou fora do volume alvo de alta dose, dependendo da localização do Vrecur: "no campo" se 95% do Vrecur estava dentro da isodose de 95%; "marginal" se 20% a 95% de Vrecur estava dentro da isodose de 95%, ou "fora" se menos de 20% de Vrecur estava dentro da isodose de 95%.
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Cinco anos
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Toxicidades tardias
Prazo: Cinco anos
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As toxicidades tardias foram classificadas de acordo com os critérios de pontuação de morbidade por radiação do Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong Zhao, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- CTV Delineation after NACT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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