Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målvolymavgränsning efter NACT hos LA-NPCarcinompatienter som behandlas med NACT+ CCRT

11 februari 2019 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Studie om avgränsning av målvolymerna och bestämning av bestrålningsdoserna i obehandlat nasofarynxkarcinom (NPC) behandlat med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Bruttotumörvolymerna för det primära stället och halsnoderna (GTVnx och GTVnd) kunde avgränsas enligt post-NACT-tumörpositionen och få radikal stråldos, medan tumören försvinner efter att NACT kunde omfattas av den första kliniska målvolymen ( CTV1) och få hög förebyggande stråldos. Genom denna metod är det mer sannolikt att uppnå det slutliga målet som maximerar chansen att bota samtidigt som skadorna på omgivande normala vävnader minimeras och organfunktion och livskvalitet bibehålls. Därför utformades denna kliniska prövning i steg II för att studera prognos och lokoregionala misslyckandemönster för denna målvolymavgränsningsmetod i LA-NPC behandlad med NACT plus CCRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt bekräftad NPC;
  2. inga tecken på fjärrmetastaser;
  3. ingen tidigare behandling för NPC;
  4. stadier III-IVb sjukdom enligt stadiesystemet för 6:e ​​AJCC/UICC;
  5. adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion;
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 poäng.

Exklusions kriterier:

  1. finnålsaspirationsbiopsi, incisions- eller excisionsbiopsi av halslymfkörteln, eller halsdissektion före NACT;
  2. sjukdomsprogression under NACT;
  3. närvaro av fjärrmetastaser;
  4. graviditet eller amning;
  5. tidigare malignitet eller annan samtidig malign sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målvolymavgränsning efter NACT
Strålning: Målvolymavgränsning efter NACT
Bruttotumörvolymerna för det primära stället och halsnoderna (GTVnx och GTVnd) avgränsades i enlighet med huvud- och halsmagnetisk resonanstomografi (MRI) och endoskopi, som erhölls två veckor efter den sista cykeln av NACT. Den första kliniska målvolymen (CTV1) definierades som GTVnx plus en 5-10 mm marginal (2 till 3 mm marginal posteriort) för att omfatta högriskställena för mikroskopisk förlängning, hela nasofarynxen och platsen och omfattningen av den primära tumören före NACT. Den andra kliniska målvolymen (CTV2) definierades som CTV1 plus en 5-10 mm marginal (2 till 3 mm marginal posteriort) för att omfatta lågriskställena för mikroskopisk förlängning, nivån av lymfkörteln belägen före NACT, och den valfria halsområdet. Den ordinerade dosen till GTVnx, GTVnd, CTV1 och CTV2 var 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f respektive 54Gy/30f.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5-års loco-regional recurrence free survival (LRRFS)
Tidsram: Fem år
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: Fem år
Fem år
5-års regional återfallsfri överlevnad (RRFS)
Tidsram: Fem år
Fem år
5-års fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Fem år
Fem år
5-års sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Fem år
Fem år
5-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Fem år
Fem år
Lokoregionala felmönster
Tidsram: Fem år
Felen kategoriserades som inträffade inom eller utanför målvolymen för hög dos, beroende på platsen för Vrecur: "i fältet" om 95 % av Vrecur låg inom 95 % isodos; "marginal" om 20% till 95% av Vrecur var inom 95% isodos, eller "utanför" om mindre än 20% av Vrecur var inuti 95% isodos.
Fem år
Sen toxicitet
Tidsram: Fem år
De sena toxiciteterna graderades enligt Strålterapi Oncology Groups strålningssjuklighetsbedömningskriterier.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Chong Zhao, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTV Delineation after NACT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera