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Abgrenzung des Zielvolumens nach NACT bei Patienten mit LA-NP-Karzinom, die mit NACT+ CCRT behandelt wurden

11. Februar 2019 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Studie zur Abgrenzung der Zielvolumina und Bestimmung der Bestrahlungsdosen bei unbehandeltem, mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandeltem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Die Bruttotumorvolumina der primären Lokalisation und der Halsknoten (GTVnx und GTVnd) konnten gemäß der Post-NACT-Tumorposition abgegrenzt werden und erhielten eine radikale Strahlendosis, während das Verschwinden des Tumors nach NACT im ersten klinischen Zielvolumen enthalten sein könnte ( CTV1) und erhalten eine hohe präventive Strahlendosis. Durch diese Methode ist es wahrscheinlicher, das ultimative Ziel zu erreichen, das die Heilungschancen maximiert und gleichzeitig die Verletzung des umgebenden normalen Gewebes minimiert, die Organfunktion und die Lebensqualität aufrechterhält. Daher wurde diese klinische Phase-II-Studie entwickelt, um die Prognose und die lokoregionären Versagensmuster dieser Zielvolumenabgrenzungsmethode bei LA-NPC zu untersuchen, die mit NACT plus CCRT behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigter NPC;
  2. kein Hinweis auf Fernmetastasen;
  3. keine vorherige Behandlung für NPC;
  4. Krankheitsstadien III-IVb gemäß dem Staging-System der 6. AJCC/UICC;
  5. ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion;
  6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥80 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Feinnadelaspirationsbiopsie, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie des Halslymphknotens oder Halsdissektion vor NACT;
  2. Krankheitsverlauf während NACT;
  3. Vorhandensein von Fernmetastasen;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. vorangegangene Malignität oder andere bösartige Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielvolumenabgrenzung nach NACT
Strahlung: Abgrenzung des Zielvolumens nach NACT
Die Bruttotumorvolumina der Primärstelle und der Halsknoten (GTVnx und GTVnd) wurden in Übereinstimmung mit der Magnetresonanztomographie (MRT) und Endoskopie von Kopf und Hals abgegrenzt, die zwei Wochen nach dem letzten NACT-Zyklus erhalten wurden. Das erste klinische Zielvolumen (CTV1) wurde als GTVnx plus 5-10 mm Rand (2 bis 3 mm posterior) definiert, um die Hochrisikostellen der mikroskopischen Ausdehnung, den gesamten Nasopharynx sowie die Lage und Ausdehnung des Primärtumors zu umfassen vor NACT. Das zweite klinische Zielvolumen (CTV2) wurde als CTV1 plus 5-10 mm Rand (2 bis 3 mm posterior) definiert, um die risikoarmen Stellen der mikroskopischen Ausdehnung, die Höhe des vor NACT gelegenen Lymphknotens und das elektive Volumen einzuschließen Halsbereich. Die vorgeschriebene Dosis für GTVnx, GTVnd, CTV1 und CTV2 betrug 68 Gy/30f, 62-66 Gy/30f, 60 Gy/30f bzw. 54 Gy/30f.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5 Jahre lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies 5-Jahres-Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Regional rezidivfreies 5-Jahres-Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsspezifisches 5-Jahres-Überleben (DSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lokoregionale Fehlermuster
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Ausfälle wurden je nach Position von Vrecur als innerhalb oder außerhalb des Hochdosis-Zielvolumens auftretend kategorisiert: „im Feld“, wenn 95 % von Vrecur innerhalb der 95 %-Isodose lagen; „marginal“, wenn 20 % bis 95 % von Vrecur innerhalb der 95 %-Isodose lagen, oder „außerhalb“, wenn weniger als 20 % von Vrecur innerhalb der 95 %-Isodose lagen.
5 Jahre
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die späten Toxizitäten wurden gemäß den Strahlenmorbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group eingestuft.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Zhao, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTV Delineation after NACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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