Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vymezení cílového objemu po NACT u pacientů s LA-NPCarcinomem léčených NACT+ CCRT

11. února 2019 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Studie o vymezení cílových objemů a stanovení dávek ozáření u neléčeného karcinomu nosohltanu (NPC) léčeného radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT)

Hrubé objemy nádoru primárního ložiska a krčních uzlin (GTVnx a GTVnd) bylo možné vymezit podle polohy nádoru po NACT a obdržet dávku radikálního záření, zatímco nádor vymizí poté, co NACT mohl být zahrnut do prvního klinického cílového objemu ( CTV1) a dostávají vysokou preventivní dávku záření. Prostřednictvím této metody je pravděpodobnější dosáhnout konečného cíle, který maximalizuje šanci na vyléčení a zároveň minimalizuje poškození okolních normálních tkání, zachování funkce orgánů a kvality života. Proto byla tato klinická studie fáze II navržena tak, aby studovala prognózu a vzorce lokoregionálního selhání této metody vymezení cílového objemu u LA-NPC léčených NACT plus CCRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzené NPC;
  2. žádné známky vzdálené metastázy;
  3. žádná předchozí léčba NPC;
  4. stadia III-IVb onemocnění podle stagingového systému 6. AJCC/UICC;
  5. adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně;
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 skóre.

Kritéria vyloučení:

  1. tenkojehlová aspirační biopsie, incizní nebo excizní biopsie krční lymfatické uzliny nebo krční disekce před NACT;
  2. progrese onemocnění během NACT;
  3. přítomnost vzdálených metastáz;
  4. těhotenství nebo kojení;
  5. předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vymezení cílového objemu po NACT
Záření: Vymezení cílového objemu po NACT
Velké objemy nádoru primárního ložiska a krčních uzlin (GTVnx a GTVnd) byly vyznačeny v souladu s magnetickou rezonancí hlavy a krku (MRI) a endoskopií, která byla získána dva týdny po posledním cyklu NACT. První klinický cílový objem (CTV1) byl definován jako GTVnx plus 5–10 mm okraj (2 až 3 mm okraj vzadu), aby zahrnoval vysoce riziková místa mikroskopické extenze, celý nosohltan a umístění a rozsah primárního nádoru před NACT. Druhý klinický cílový objem (CTV2) byl definován jako CTV1 plus 5-10 mm okraj (2 až 3 mm okraj posteriorně), aby zahrnoval místa s nízkým rizikem mikroskopické extenze, úroveň lymfatických uzlin umístěných před NACT a elektivní oblast krku. Předepsaná dávka pro GTVnx, GTVnd, CTV1 a CTV2 byla 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f a 54Gy/30f.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5leté lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: Pět let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez lokální recidivy (LRFS)
Časové okno: Pět let
Pět let
5leté regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: Pět let
Pět let
5leté přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Pět let
Pět let
5leté přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: Pět let
Pět let
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Pět let
Pět let
Lokoregionální vzorce selhání
Časové okno: Pět let
Selhání byla kategorizována jako vyskytující se uvnitř nebo vně cílového objemu vysoké dávky v závislosti na umístění Vrecuru: „v poli“, pokud 95 % Vrecuru bylo v rámci 95 % izodózy; „marginální“, pokud 20 % až 95 % Vrecuru bylo v rámci 95% izodózy, nebo „mimo“, pokud méně než 20 % Vrecuru bylo uvnitř 95% izodózy.
Pět let
Pozdní toxicity
Časové okno: Pět let
Pozdní toxicita byla hodnocena podle kritérií radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTV Delineation after NACT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit