Céltérfogat meghatározása NACT után NACT+ CCRT-vel kezelt LA-NPcarcinoma betegeknél
2019. február 11. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Tanulmány a céltérfogatok meghatározásáról és a besugárzási dózisok meghatározásáról intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kezelt, kezeletlen orrgarat karcinómában (NPC)
A primer hely és a nyaki csomópontok (GTVnx és GTVnd) bruttó tumortérfogata a NACT utáni tumorpozíció szerint körülhatárolható volt, és radikális sugárdózist kapott, míg a NACT után a daganat eltűnik az első klinikai céltérfogatba. CTV1) és magas megelőző sugárdózist kapnak.
Ezzel a módszerrel nagyobb valószínűséggel érhető el a végső cél, amely maximalizálja a gyógyulás esélyét, miközben minimalizálja a környező normál szövetek sérülését, fenntartva a szervek működését és életminőségét.
Ezért ezt a II. stádiumú klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy tanulmányozza ennek a céltérfogat-lehatárolási módszernek a prognózisát és a lokoregionális kudarc mintáit NACT plusz CCRT-vel kezelt LA-NPC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt NPC;
- nincs bizonyíték távoli metasztázisra;
- nincs korábbi NPC-kezelés;
- III-IVb stádiumú betegség a 6. AJCC/UICC stádiumrendszere szerint;
- megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés;
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 pontszám.
Kizárási kritériumok:
- finomtűs aspirációs biopszia, nyaki nyirokcsomó incisionális vagy excíziós biopsziája vagy nyaki disszekció a NACT előtt;
- betegség progressziója a NACT során;
- távoli metasztázis jelenléte;
- terhesség vagy szoptatás;
- korábbi rosszindulatú daganat vagy más egyidejű rosszindulatú betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A céltérfogat körülhatárolása NACT után
|
Az elsődleges hely és a nyaki csomópontok (GTVnx és GTVnd) bruttó tumortérfogatát a fej-nyaki mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és endoszkópia alapján határoztuk meg, amelyeket két héttel az utolsó NACT ciklus után kaptunk.
Az első klinikai céltérfogatot (CTV1) a GTVnx plusz 5-10 mm-es margó (hátul 2-3 mm) határozták meg, amely magában foglalja a mikroszkopikus kiterjedés magas kockázatú helyeit, a teljes orrgaratot, valamint az elsődleges daganat elhelyezkedését és kiterjedését. a NACT előtt.
A második klinikai céltérfogatot (CTV2) a CTV1 plusz 5-10 mm-es margó (hátul 2-3 mm) határozták meg, amely magában foglalja a mikroszkópos kiterjedés alacsony kockázatú helyeit, a NACT előtti nyirokcsomó szintjét és az elektív nyaki terület.
A GTVnx, GTVnd, CTV1 és CTV2 előírt dózisa 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f és 54Gy/30f volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 éves loko-regionális kiújulásmentes túlélés (LRRFS)
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves helyi kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
|
|
5 éves regionális kiújulásmentes túlélés (RRFS)
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
|
|
5 éves távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
|
|
5 éves betegségspecifikus túlélés (DSS)
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
|
|
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
|
|
Lokoregionális kudarcminták
Időkeret: Öt év
|
A hibákat a Vrecur helyétől függően a nagy dózisú céltérfogaton belüli vagy azon kívüli kategóriákba soroltuk: "mezőn", ha a Vrecur 95%-a a 95%-os izodózison belül volt; "marginális", ha a Vrecur 20-95%-a a 95%-os izodózison belül volt, vagy "kívül", ha a Vrecur kevesebb, mint 20%-a volt a 95%-os izodózison belül.
|
Öt év
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: Öt év
|
A késői toxicitásokat a Radiation Therapy Oncology Group besugárzási morbiditási pontozási kritériumai szerint osztályozták.
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chong Zhao, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTV Delineation after NACT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .