Delineación del volumen objetivo después de NACT en pacientes con carcinoma LA-NP tratados con NACT+ CCRT
11 de febrero de 2019 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Estudio sobre la delimitación de los volúmenes objetivo y la determinación de las dosis de irradiación en el carcinoma de nasofaringe (NPC) no tratado tratado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Los volúmenes tumorales brutos del sitio primario y los ganglios del cuello (GTVnx y GTVnd) podrían delimitarse de acuerdo con la posición del tumor posterior a la NACT y recibir una dosis de radiación radical, mientras que la desaparición del tumor después de la NACT podría incluirse en el primer volumen objetivo clínico ( CTV1) y reciben altas dosis de radiación preventiva.
A través de este método, es más probable lograr el objetivo final que maximiza la posibilidad de curación y minimiza la lesión de los tejidos normales circundantes, manteniendo la función del órgano y la calidad de vida.
Por lo tanto, este ensayo clínico de etapa II se diseñó para estudiar el pronóstico y los patrones de falla locorregional de este método de delineación del volumen objetivo en LA-NPC tratados con NACT más CCRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NPC confirmado histológicamente;
- sin evidencia de metástasis a distancia;
- sin tratamiento previo para NPC;
- enfermedad en estadios III-IVb según el sistema de estadificación de la 6.ª AJCC/UICC;
- función hepática, renal y de la médula ósea adecuada;
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥80 puntuaciones.
Criterio de exclusión:
- biopsia por aspiración con aguja fina, biopsia por incisión o por escisión de ganglio linfático del cuello o disección del cuello antes de NACT;
- progresión de la enfermedad durante NACT;
- presencia de metástasis a distancia;
- embarazo o lactancia;
- malignidad previa u otra enfermedad maligna concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Delineación del volumen objetivo después de NACT
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Los volúmenes tumorales brutos del sitio primario y los ganglios del cuello (GTVnx y GTVnd) se delinearon de acuerdo con la resonancia magnética nuclear (RMN) de cabeza y cuello y la endoscopia, que se obtuvieron dos semanas después del último ciclo de NACT.
El primer volumen objetivo clínico (CTV1) se definió como el GTVnx más un margen de 5 a 10 mm (margen de 2 a 3 mm en la parte posterior) para abarcar los sitios de alto riesgo de extensión microscópica, toda la nasofaringe y la ubicación y extensión del tumor primario. antes de NACT.
El segundo volumen objetivo clínico (CTV2) se definió como el CTV1 más un margen de 5 a 10 mm (margen de 2 a 3 mm en la parte posterior) para abarcar los sitios de bajo riesgo de extensión microscópica, el nivel del ganglio linfático ubicado antes de NACT y el volumen electivo. área del cuello
La dosis prescrita para GTVnx, GTVnd, CTV1 y CTV2 fue de 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f y 54Gy/30f, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRRFS) a 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) a 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Supervivencia libre de recurrencia regional (RRFS) a 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) a 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cinco años
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Patrones de falla locorregional
Periodo de tiempo: Cinco años
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Las fallas se clasificaron como ocurridas dentro o fuera del volumen objetivo de dosis alta, según la ubicación de Vrecur: "en el campo" si el 95 % de Vrecur estaba dentro de la isodosis del 95 %; "marginal" si del 20 % al 95 % de Vrecur estaba dentro de la isodosis del 95 %, o "fuera" si menos del 20 % de Vrecur estaba dentro de la isodosis del 95 %.
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Cinco años
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Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: Cinco años
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Las toxicidades tardías se calificaron de acuerdo con los criterios de puntuación de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong Zhao, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- CTV Delineation after NACT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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