Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelvolumeafbakening na NACT bij LA-NPCarcinoompatiënten behandeld met NACT+ CCRT

11 februari 2019 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Onderzoek naar afbakening van de doelvolumes en bepaling van de bestralingsdosis bij onbehandeld nasofarynxcarcinoom (NPC) behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)

De bruto tumorvolumes van de primaire locatie en de nekknopen (GTVnx en GTVnd) kunnen worden afgebakend volgens de post-NACT-tumorpositie en ontvangen een radicale stralingsdosis, terwijl de tumor verdwijnt nadat NACT kan worden opgenomen in het eerste klinische doelvolume ( CTV1) en een hoge preventieve stralingsdosis ontvangen. Door deze methode is het waarschijnlijker dat het uiteindelijke doel wordt bereikt, namelijk de kans op genezing maximaliseren en tegelijkertijd de verwonding van omliggende normale weefsels minimaliseren, waarbij de orgaanfunctie en levenskwaliteit behouden blijven. Daarom werd deze fase II klinische studie opgezet om de prognose en locoregionale faalpatronen van deze afbakeningsmethode voor het doelvolume te bestuderen in LA-NPC behandeld met NACT plus CCRT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigde NPC;
  2. geen bewijs van metastase op afstand;
  3. geen eerdere behandeling voor NPC;
  4. stadia III-IVb ziekte volgens het stadiëringssysteem van de 6e AJCC/UICC;
  5. adequate lever-, nier- en beenmergfunctie;
  6. Karnofsky Prestatiestatus (KPS) ≥80 scores.

Uitsluitingscriteria:

  1. aspiratiebiopsie met fijne naald, incisie- of excisiebiopsie van neklymfeklier of nekdissectie voorafgaand aan NACT;
  2. ziekteprogressie tijdens NACT;
  3. aanwezigheid van metastasen op afstand;
  4. zwangerschap of borstvoeding;
  5. eerdere maligniteit of andere bijkomende kwaadaardige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afbakening doelvolume na NACT
Straling: Afbakening doelvolume na NACT
De grove tumorvolumes van de primaire locatie en de nekknopen (GTVnx en GTVnd) werden afgebakend in overeenstemming met de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en endoscopie van het hoofd en de nek, die twee weken na de laatste cyclus van NACT werden verkregen. Het eerste klinische doelvolume (CTV1) werd gedefinieerd als de GTVnx plus een marge van 5-10 mm (2 tot 3 mm posterieure marge) om de risicovolle locaties van microscopische extensie, de gehele nasopharynx en de locatie en omvang van de primaire tumor te omvatten. voor NACT. Het tweede klinische doelvolume (CTV2) werd gedefinieerd als de CTV1 plus een marge van 5-10 mm (2 tot 3 mm posterieure marge) om de plaatsen met een laag risico van microscopische extensie, het niveau van de lymfeklier vóór NACT en de electieve nek gebied. De voorgeschreven dosis voor GTVnx, GTVnd, CTV1 en CTV2 was respectievelijk 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f en 54Gy/30f.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5-jaars locoregionale recidiefvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
5-jaars regionale recidiefvrije overleving (RRFS)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
5-jaars overleving zonder metastase op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
5-jaars ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
Locoregionale faalpatronen
Tijdsspanne: Vijf jaar
De storingen werden gecategoriseerd als optredend binnen of buiten het doelvolume van de hoge dosis, afhankelijk van de locatie van Vrecur: "in het veld" als 95% van Vrecur binnen de 95% isodose was; "marginaal" als 20% tot 95% van Vrecur binnen de 95% isodose was, of "buiten" als minder dan 20% van Vrecur binnen de 95% isodose was.
Vijf jaar
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: Vijf jaar
De late toxiciteiten werden beoordeeld volgens de stralingsmorbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Zhao, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTV Delineation after NACT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren