Delineazione del volume target dopo NACT in pazienti affetti da carcinoma LA-NP trattati con NACT+ CCRT
11 febbraio 2019 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Studio sulla delimitazione dei volumi target e determinazione delle dosi di irradiazione nel carcinoma nasofaringeo (NPC) non trattato trattato con radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)
I volumi grossolani del tumore del sito primario e dei linfonodi del collo (GTVnx e GTVnd) potrebbero essere delineati in base alla posizione del tumore post-NACT e ricevere la dose di radiazioni radicali, mentre il tumore scompare dopo NACT potrebbe essere compreso nel primo volume target clinico. CTV1) e ricevono un'elevata dose preventiva di radiazioni.
Attraverso questo metodo, è più probabile raggiungere l'obiettivo finale che massimizza la possibilità di cura riducendo al minimo le lesioni dei tessuti normali circostanti, mantenendo la funzione degli organi e la qualità della vita.
Pertanto, questo studio clinico di fase II è stato progettato per studiare la prognosi e i modelli di fallimento locoregionale di questo metodo di delineazione del volume target in LA-NPC trattato con NACT più CCRT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NPC istologicamente confermato;
- nessuna evidenza di metastasi a distanza;
- nessun trattamento precedente per NPC;
- malattia in stadio III-IVb secondo il sistema di stadiazione del 6° AJCC/UICC;
- adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo;
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 punteggi.
Criteri di esclusione:
- biopsia per aspirazione con ago sottile, biopsia incisionale o escissionale del linfonodo del collo o dissezione del collo prima della NACT;
- progressione della malattia durante la NACT;
- presenza di metastasi a distanza;
- gravidanza o allattamento;
- precedente tumore maligno o altra malattia maligna concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Delineazione del volume target dopo NACT
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I volumi tumorali lordi del sito primario e dei linfonodi del collo (GTVnx e GTVnd) sono stati delineati in accordo con la risonanza magnetica (MRI) e l'endoscopia della testa e del collo, che sono stati ottenuti due settimane dopo l'ultimo ciclo di NACT.
Il primo volume target clinico (CTV1) è stato definito come il GTVnx più un margine di 5-10 mm (margine da 2 a 3 mm posteriormente) per comprendere i siti ad alto rischio di estensione microscopica, l'intero rinofaringe e la posizione e l'estensione del tumore primario prima del NATTO.
Il secondo volume target clinico (CTV2) è stato definito come il CTV1 più un margine di 5-10 mm (margine da 2 a 3 mm posteriormente) per comprendere i siti a basso rischio di estensione microscopica, il livello del linfonodo situato prima della NACT e il volume elettivo zona del collo.
La dose prescritta per GTVnx, GTVnd, CTV1 e CTV2 era rispettivamente di 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f e 54Gy/30f.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale a 5 anni (LRRFS)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni (LRFS)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Sopravvivenza libera da recidiva regionale a 5 anni (RRFS)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni (DMFS)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Sopravvivenza malattia specifica a 5 anni (DSS)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Cinque anni
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Schemi di fallimento locoregionale
Lasso di tempo: Cinque anni
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I fallimenti sono stati classificati come verificatisi all'interno o all'esterno del volume target della dose elevata, a seconda della posizione di Vrecur: "sul campo" se il 95% di Vrecur rientrava nell'isodose del 95%; "marginale" se dal 20% al 95% di Vrecur era all'interno dell'isodose del 95%, o "fuori" se meno del 20% di Vrecur era all'interno dell'isodose del 95%.
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Cinque anni
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Tossicità tardive
Lasso di tempo: Cinque anni
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Le tossicità tardive sono state classificate in base ai criteri di valutazione della morbilità da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group.
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chong Zhao, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTV Delineation after NACT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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