Tavoitemäärän rajaaminen NACT:n jälkeen LA-NPCarcinoma-potilailla, joita hoidetaan NACT+ CCRT:llä
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Tutkimus tavoitetilavuuksien määrittämisestä ja säteilyannosten määrittämisestä hoitamattomassa nenänielun karsinoomassa (NPC), jota hoidetaan intensiteettimoduloidulla säteilyhoidolla (IMRT)
Primaarisen kohdan ja kaulan solmukkeiden (GTVnx ja GTVnd) kasvaimen kokonaistilavuudet voidaan rajata NACT:n jälkeisen kasvaimen sijainnin mukaan ja saada radikaalisäteilyannos, kun taas kasvain katoaa NACT:n jälkeen, kun se voitiin sisällyttää ensimmäiseen kliiniseen kohdetilavuuteen ( CTV1) ja saavat suuren ennaltaehkäisevän säteilyannoksen.
Tällä menetelmällä on todennäköisempää saavuttaa perimmäinen tavoite, joka maksimoi paranemismahdollisuuden ja minimoi ympäröivien normaalien kudosten vauriot ja ylläpitää elinten toimintaa ja elämänlaatua.
Siksi tämä vaiheen II kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan tämän tavoitetilavuuden määritysmenetelmän ennustetta ja paikallisia epäonnistumismalleja LA-NPC:ssä, jota hoidettiin NACT:llä ja CCRT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu NPC;
- ei todisteita etäpesäkkeistä;
- ei aikaisempaa NPC-hoitoa;
- taudin vaiheet III-IVb kuudennen AJCC/UICC:n vaiheistusjärjestelmän mukaisesti;
- riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta;
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- hienoneulainen aspiraatiobiopsia, kaulan imusolmukkeen leikkaus- tai leikkausbiopsia tai kaulan dissektio ennen NACT:tä;
- taudin eteneminen NACT:n aikana;
- kaukaisten metastaasien esiintyminen;
- raskaus tai imetys;
- aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitemäärän rajaaminen NACT:n jälkeen
|
Primaarisen kohdan ja kaulan solmukkeiden (GTVnx ja GTVnd) kasvainten kokonaistilavuudet rajattiin pään ja kaulan magneettikuvauksen (MRI) ja endoskopian mukaisesti, jotka saatiin kaksi viikkoa viimeisen NACT-syklin jälkeen.
Ensimmäinen kliininen kohdetilavuus (CTV1) määritettiin GTVnx:ksi plus 5–10 mm:n marginaaliksi (2–3 mm:n marginaali takaosan) kattamaan suuren riskin mikroskooppisen laajennuksen kohdat, koko nenänielun sekä primaarisen kasvaimen sijainnin ja laajuuden. ennen NACTia.
Toinen kliininen kohdetilavuus (CTV2) määriteltiin CTV1:ksi plus 5-10 mm:n marginaaliksi (2-3 mm:n marginaali takaosaan), jotta se kattaa mikroskooppisen laajennuksen vähäriskiset kohdat, NACT:tä edeltävän imusolmukkeen tason ja elektiivisen kaulan alue.
GTVnx:lle, GTVnd:lle, CTV1:lle ja CTV2:lle määrätty annos oli 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f ja 54Gy/30f.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden loko-alueellinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (LRRFS)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden paikallinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
5 vuoden alueellinen toistuva eloonjääminen (RRFS)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
5 vuoden kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
5 vuoden sairauskohtainen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
|
Paikalliset epäonnistumismallit
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viat luokiteltiin esiintyviksi suuren annoksen tavoitetilavuuden sisällä tai ulkopuolella, riippuen Vrecurin sijainnista: "kentällä", jos 95 % Vrecurista oli 95 %:n isodoosin sisällä; "marginaalinen", jos 20-95 % Vrecurista oli 95 %:n isodoosin sisällä, tai "ulkopuolella", jos alle 20 % Vrecurista oli 95 %:n isodoosin sisällä.
|
Viisi vuotta
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Myöhäiset toksisuudet luokiteltiin Sädehoitooncology Groupin säteilysairastuvuuden pisteytyskriteerien mukaan.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chong Zhao, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTV Delineation after NACT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .