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Délimitation du volume cible après NACT chez les patients atteints de carcinome LA-NP traités avec NACT + CCRT

11 février 2019 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Étude sur la délimitation des volumes cibles et la détermination des doses d'irradiation dans le carcinome du nasopharynx non traité (NPC) traité par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)

Les volumes tumoraux bruts du site primaire et des ganglions cervicaux (GTVnx et GTVnd) pourraient être délimités en fonction de la position de la tumeur post-NACT et recevoir une dose de rayonnement radical, tandis que la tumeur disparaîtrait après NACT pourrait être englobée dans le premier volume cible clinique ( CTV1) et reçoivent une forte dose de rayonnement préventif. Grâce à cette méthode, il est plus probable d'atteindre l'objectif ultime qui maximise les chances de guérison tout en minimisant les lésions des tissus normaux environnants, en maintenant la fonction des organes et la qualité de vie. Par conséquent, cet essai clinique de stade II a été conçu pour étudier le pronostic et les schémas d'échec locorégionaux de cette méthode de délimitation du volume cible dans le LA-NPC traité avec NACT plus CCRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NPC histologiquement confirmé ;
  2. aucun signe de métastase à distance ;
  3. aucun traitement antérieur pour NPC ;
  4. stades III-IVb de la maladie selon le système de stadification du 6e AJCC/UICC ;
  5. fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate;
  6. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80 scores.

Critère d'exclusion:

  1. biopsie par aspiration à l'aiguille fine, biopsie incisionnelle ou excisionnelle des ganglions lymphatiques du cou ou dissection du cou avant NACT ;
  2. progression de la maladie au cours de la NACT ;
  3. présence de métastases à distance ;
  4. grossesse ou allaitement;
  5. antécédent de malignité ou autre affection maligne concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Délimitation du volume cible après NACT
Radiation: Délimitation du volume cible après NACT
Les volumes tumoraux bruts du site primaire et des ganglions du cou (GTVnx et GTVnd) ont été délimités conformément à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et à l'endoscopie de la tête et du cou, obtenues deux semaines après le dernier cycle de NACT. Le premier volume cible clinique (CTV1) a été défini comme le GTVnx plus une marge de 5 à 10 mm (marge de 2 à 3 mm en arrière) pour englober les sites à haut risque d'extension microscopique, l'ensemble du nasopharynx, ainsi que l'emplacement et l'étendue de la tumeur primaire avant NACT. Le deuxième volume cible clinique (CTV2) a été défini comme le CTV1 plus une marge de 5 à 10 mm (marge de 2 à 3 mm en arrière) pour englober les sites à faible risque d'extension microscopique, le niveau du ganglion lymphatique situé avant NACT et le zone du cou. La dose prescrite pour GTVnx, GTVnd, CTV1 et CTV2 était de 68Gy/30f, 62-66Gy/30f, 60Gy/30f et 54Gy/30f, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive loco-régionale à 5 ans (LRRFS)
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale à 5 ans (LRFS)
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Survie sans récidive régionale à 5 ans (RRFS)
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Survie sans métastase à distance (DMFS) à 5 ans
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Survie spécifique à la maladie (DSS) à 5 ans
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Modèles d'échec locorégionaux
Délai: Cinq ans
Les échecs ont été classés comme se produisant à l'intérieur ou à l'extérieur du volume cible de dose élevée, selon l'emplacement de Vrecur : « sur le terrain » si 95 % de Vrecur était dans l'isodose de 95 % ; « marginal » si 20 % à 95 % de Vrecur était dans l'isodose à 95 %, ou « hors » si moins de 20 % de Vrecur était à l'intérieur de l'isodose de 95 %.
Cinq ans
Toxicités tardives
Délai: Cinq ans
Les toxicités tardives ont été classées selon les critères de cotation de la radiomorbidité du Radiation Therapy Oncology Group.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chong Zhao, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTV Delineation after NACT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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