Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First-In Man (FIM) Studera MR-Linac (FIM MR-Linac)

27 mars 2018 uppdaterad av: Nucletron Operations BV
Undersökningsanordningen är den magnetiska resonansbildarens linjäraccelerator. Fem (5) patienter med benmetastaser kommer att behandlas med palliativ avsikt i denna studie. Målet är att bekräfta den prekliniskt påvisade tekniska noggrannheten och säkerheten hos den nyutvecklade MR-Linac i klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv proof of concept-studie för ett enda centrum inklusive noggrannhet och säkerhetsaspekter enligt R-IDEAL steg 1-kriterier. Fem (5) patienter med benmetastaser kommer att behandlas med palliativ avsikt i denna studie. Behandlingen kommer att bestå av en enstaka fraktion.

Den linjära MR-acceleratorn (MRL) integrerar en strålbehandlingsaccelerator och en 1,5T MRT med diagnostisk kvalitet, vilket möjliggör visualisering av mjukvävnad under den faktiska strålningsleveransen för förbättrad målinriktning. Detta möjliggör on-line behandlingsoptimering för exakt strålning. Bättre visualisering av tumörmålen och de omgivande friska vävnaderna, vid exakt behandlingstillfälle, gör det möjligt att anpassa dosen till den faktiska anatomin samtidigt som normal vävnad optimalt skonas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla alla följande kriterier:

  • Smärtsamma benmetastaser i ländryggen
  • Röntgenbevis på benmetastaser
  • Histologiska bevis på malignitet (primärt karcinom)
  • Karnofsky Performance Score ≥ 50
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Tidigare strålbehandling inom regionen planeras att bestrålas
  • Kontraindikation för MRT enligt screeningprotokoll röntgenavdelning UMCU (t.ex. pacemakers och defibrillatorer, konstgjorda hjärtklaffar eller cochleaimplantat, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
  • Klaustrofobi
  • Standard systemisk anti-cancerterapi eller radionuklidbehandling inom 48 timmar före eller efter behandling.
  • Alla andra typer av icke-standard systemisk anti-cancerbehandling, förutom endokrin behandling.
  • Instabil ryggrad som kräver kirurgisk stabilisering
  • Neurologiskt underskott på grund av benmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
Enarmsstudie, 5 patienter med benmetastaser kommer att skrivas in för palliativ behandling med magnetisk resonanskamera linjäraccelerator (MR-Linac).
Enhet: Magnetic resonance imager linjäraccelerator
Den linjära MR-acceleratorn (MRL) integrerar en strålbehandlingsaccelerator och en 1,5T MRT med diagnostisk kvalitet, vilket möjliggör visualisering av mjukvävnad under den faktiska strålningsleveransen för förbättrad målinriktning. Detta möjliggör on-line behandlingsoptimering för exakt strålning. Bättre visualisering av tumörmålen och de omgivande friska vävnaderna, vid exakt behandlingstillfälle, gör det möjligt att anpassa dosen till den faktiska anatomin samtidigt som normal vävnad optimalt skonas.
Andra namn:
  • MR-Linac
  • Enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssystemets säkerhet (en dosfördelningsnoggrannhet ≤ 5 % kommer att anses acceptabel). Incidensen av akut toxicitet (CTCAE grad 2 är högre) och incidensen av allvarliga (oväntade) biverkningar kommer att mätas.
Tidsram: Under behandlingen (dag 0). För patientsäkerhet kommer patienter att kontaktas dag 1, vecka 2 och vecka 12 efter behandling.

Systemets säkerhet: Systemet fungerar i enlighet med arbetsflödet och riskreduceringsplanen. Dosimetrisk säkerhet: En oberoende dosimetrikontroll före start av bestrålning (Oncentra) och en oberoende dosimetri under bestrålning (andra kammaren) kommer att användas. För den övergripande processen kommer en dosfördelningsnoggrannhet ≤ 5 % att anses acceptabel.

Patientsäkerhet: genom att rapportera eventuell akut toxicitet > grad 2 (enligt CTCAE version 4.0 för akut toxicitet) och alla allvarliga (oväntade) biverkningar (S(U)AE) inom 12 veckor efter behandling
Under behandlingen (dag 0). För patientsäkerhet kommer patienter att kontaktas dag 1, vecka 2 och vecka 12 efter behandling.
Geometrisk noggrannhet för inriktning med MR-avbildning online
Tidsram: Under behandling (dag 0)
Geometrisk noggrannhet: kommer att kontrolleras online genom att använda MRI i kombination med VolumeTool-visualisering och offline genom jämförelse av EPID-stråledata med föreskrivna stråldata. Ett positioneringsfel på ≤ 5 mm kommer att anses acceptabelt
Under behandling (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analys av det kliniska arbetsflödet genom att föra loggbok för hela proceduren.
Tidsram: Under behandling (dag 0)
Genomförbarhet av det kliniska arbetsflödet: genom att föra en loggbok för hela proceduren. Valideringen av strålningsleverans inkluderar bedömning av hårdvarans prestanda och See-Plan-Treat-arbetsflödet för on-line MRT-styrd adaptiv strålbehandling.
Under behandling (dag 0)
Patienternas tröst
Tidsram: omedelbart efter behandling (dag 0)
Patientkomfort under MR-Linac-behandlingen: genom patientenkät.
omedelbart efter behandling (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nucletron Operations BV

Samarbetspartners

Factory CRO for Medical Devices B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
  • NL60984.041.17 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera