First-In Man (FIM) undersøgelse MR-Linac (FIM MR-Linac)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center prospektivt proof of concept-studie, herunder nøjagtighed og sikkerhedsaspekter i henhold til R-IDEAL fase 1 kriterier. Fem (5) patienter med knoglemetastaser vil blive behandlet med palliativ hensigt i denne undersøgelse. Behandlingen vil bestå af en enkelt fraktion.
Den lineære MR-accelerator (MRL) integrerer en strålebehandlingsaccelerator og en 1,5T MRI af diagnostisk kvalitet, hvilket muliggør visualisering af blødt væv under den faktiske strålingslevering for forbedret målretning. Dette muliggør on-line behandlingsoptimering for præcis strålingslevering. Bedre visualisering af tumormålene og det omgivende sunde væv, på det nøjagtige behandlingstidspunkt, gør det muligt at tilpasse dosis til den faktiske anatomi og samtidig skåne normalt væv optimalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier:
- Smertefulde knoglemetastaser i lændehvirvelsøjlen
- Radiografisk bevis for knoglemetastaser
- Histologisk bevis for malignitet (primært karcinom)
- Karnofsky Performance Score ≥ 50
- Alder ≥ 18 år
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Forudgående strålebehandling i regionen er planlagt til at blive bestrålet
- Kontraindikation for MR i henhold til screeningsprotokol radiologisk afdeling UMCU (f.eks. pacemakere og defibrillatorer, kunstige hjerteklapper eller cochleaimplantater, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Klaustrofobi
- Standard systemisk anti-cancer terapi eller radionuklid terapi inden for 48 timer før eller efter behandling.
- Enhver anden form for ikke-standard systemisk anti-cancer behandling, bortset fra endokrin behandling.
- Ustabil rygsøjle, der kræver kirurgisk stabilisering
- Neurologisk underskud på grund af knoglemetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsarm
Enkeltarmsundersøgelse, 5 patienter med knoglemetastaser vil blive indskrevet til palliativ behandling med Magnetic Resonance Imager lineær accelerator (MR-Linac).
|
Den lineære MR-accelerator (MRL) integrerer en strålebehandlingsaccelerator og en 1,5T MRI af diagnostisk kvalitet, hvilket muliggør visualisering af blødt væv under den faktiske strålingslevering for forbedret målretning.
Dette muliggør on-line behandlingsoptimering for præcis strålingslevering.
Bedre visualisering af tumormålene og det omgivende sunde væv, på det nøjagtige behandlingstidspunkt, gør det muligt at tilpasse dosis til den faktiske anatomi og samtidig skåne normalt væv optimalt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssystemets sikkerhed (en dosisfordelingsnøjagtighed ≤ 5 % vil blive betragtet som acceptabel). Forekomsten af akut toksicitet (CTCAE grad 2 er højere) og forekomsten af alvorlige (uventede) bivirkninger vil blive målt.
Tidsramme: Under behandlingen (dag 0). Af hensyn til patientsikkerheden vil patienter blive kontaktet på dag 1, uge 2 og uge 12 efter behandlingen.
|
Systemets sikkerhed: Systemet opfører sig i overensstemmelse med arbejdsgangen og risikobegrænsningsplanen. Dosimetrisk sikkerhed: Der vil blive brugt en uafhængig dosimetrikontrol før start af bestråling (Oncentra) og en uafhængig dosimetri under bestråling (andet kammer). For den samlede proces vil en dosisfordelingsnøjagtighed ≤ 5 % blive betragtet som acceptabel. Patientsikkerhed: ved at indberette enhver akut toksicitet > grad 2 (ifølge CTCAE version 4.0 for akut toksicitet) og alle alvorlige (uventede) bivirkninger (S(U)AE) inden for 12 uger efter behandling |
Under behandlingen (dag 0). Af hensyn til patientsikkerheden vil patienter blive kontaktet på dag 1, uge 2 og uge 12 efter behandlingen.
|
|
Geometrisk nøjagtighed af målretning ved online MR-billeddannelse
Tidsramme: Under behandling (dag 0)
|
Geometrisk nøjagtighed: vil blive kontrolleret online ved at bruge MRI i kombination med VolumeTool-visualisering og offline ved sammenligning af EPID-stråledata med de foreskrevne stråledata.
En positioneringsfejl på ≤ 5 mm vil blive betragtet som acceptabel
|
Under behandling (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse af den kliniske arbejdsgang ved at føre en logbog for hele proceduren.
Tidsramme: Under behandling (dag 0)
|
Gennemførlighed af den kliniske arbejdsgang: ved at føre en logbog for hele proceduren.
Valideringen af strålingslevering omfatter vurdering af hardwareydelsen og See-Plan-Treat arbejdsflowet for online MRI-styret adaptiv strålebehandling.
|
Under behandling (dag 0)
|
|
Patienternes trøst
Tidsramme: umiddelbart efter behandling (dag 0)
|
Patientkomfort under MR-Linac-behandlingen: ved patientspørgeskema.
|
umiddelbart efter behandling (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Anden identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .