Estudo First-In Man (FIM) MR-Linac (FIM MR-Linac)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de prova de conceito de centro único, incluindo aspectos de precisão e segurança de acordo com os critérios do estágio 1 do R-IDEAL. Cinco (5) pacientes com metástases ósseas serão tratados com intenção paliativa neste estudo. O tratamento consistirá em uma única fração.
O acelerador linear MR (MRL) integra um acelerador de radioterapia e uma ressonância magnética de 1,5 T de qualidade diagnóstica, permitindo a visualização de tecidos moles durante a aplicação real de radiação para melhor direcionamento. Isso permite a otimização do tratamento on-line para entrega de radiação precisa. A melhor visualização dos alvos do tumor e dos tecidos saudáveis circundantes, no momento exato do tratamento, permite adaptar a dose à anatomia real, poupando de forma otimizada os tecidos normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- Metástases ósseas dolorosas na coluna lombar
- Evidência radiográfica de metástases ósseas
- Prova histológica de malignidade (carcinoma primário)
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 50
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Radioterapia prévia dentro da região planejada para ser irradiada
- Contra-indicação para ressonância magnética de acordo com o protocolo de triagem do departamento de radiologia da UMCU (p. marcapassos cardíacos e desfibriladores, válvulas cardíacas artificiais ou implantes cocleares, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Claustrofobia
- Terapia anti-câncer sistêmica padrão ou terapia com radionuclídeos dentro de 48 horas antes ou depois do tratamento.
- Qualquer outro tipo de tratamento anti-câncer sistêmico não padrão, exceto o tratamento endócrino.
- Coluna instável que requer estabilização cirúrgica
- Déficit neurológico devido a metástase óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de tratamento
Estudo de braço único, 5 pacientes com metástase óssea serão inscritos para tratamento paliativo com o acelerador linear de ressonância magnética (MR-Linac).
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O acelerador linear MR (MRL) integra um acelerador de radioterapia e uma ressonância magnética de 1,5 T de qualidade diagnóstica, permitindo a visualização de tecidos moles durante a aplicação real de radiação para melhor direcionamento.
Isso permite a otimização do tratamento on-line para entrega de radiação precisa.
A melhor visualização dos alvos do tumor e dos tecidos saudáveis circundantes, no momento exato do tratamento, permite adaptar a dose à anatomia real, poupando de forma otimizada os tecidos normais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do sistema de tratamento (uma precisão de distribuição de dose ≤ 5% será considerada aceitável). A incidência de toxicidade aguda (CTCAE de grau 2 é maior) e a incidência de eventos adversos graves (inesperados) serão medidos.
Prazo: Durante o tratamento (Dia 0). Para a segurança do paciente, os pacientes serão contatados no dia 1, semana 2 e semana 12 após o tratamento.
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Segurança do sistema: O sistema se comporta de acordo com o fluxo de trabalho e o plano de mitigação de riscos. Segurança dosimétrica: Uma verificação de dosimetria independente antes do início da irradiação (Oncentra) e uma dosimetria independente durante a irradiação (segunda câmara) serão usadas. Para o processo geral, uma precisão de distribuição de dose ≤ 5% será considerada aceitável. Segurança dos pacientes: relatando qualquer toxicidade aguda > grau 2 (de acordo com CTCAE versão 4.0 para toxicidade aguda) e quaisquer eventos adversos graves (inesperados) (S(U)AE) dentro de 12 semanas após o tratamento |
Durante o tratamento (Dia 0). Para a segurança do paciente, os pacientes serão contatados no dia 1, semana 2 e semana 12 após o tratamento.
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Precisão geométrica de segmentação por imagens de RM online
Prazo: Durante o tratamento (dia 0)
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Precisão geométrica: será verificada on-line usando o MRI em combinação com a visualização do VolumeTool e off-line pela comparação dos dados do feixe EPID com os dados do feixe prescritos.
Um erro de posicionamento de ≤ 5 mm será considerado aceitável
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Durante o tratamento (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise descritiva do fluxo de trabalho clínico, mantendo um livro de registro para todo o procedimento.
Prazo: Durante o tratamento (dia 0)
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Viabilidade do fluxo de trabalho clínico: mantendo um livro de registro para todo o procedimento.
A validação do fornecimento de radiação inclui a avaliação do desempenho do hardware e do fluxo de trabalho See-Plan-Treat para radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética on-line.
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Durante o tratamento (dia 0)
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Conforto dos pacientes
Prazo: imediatamente após o tratamento (dia 0)
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Conforto do paciente durante o tratamento com MR-Linac: por questionário do paciente.
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imediatamente após o tratamento (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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