Studie First-In Man (FIM) MR-Linac (FIM MR-Linac)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii konceptu s jediným střediskem včetně aspektů přesnosti a bezpečnosti podle kritérií fáze 1 R-IDEAL. Pět (5) pacientů s kostními metastázami bude v této studii léčeno s paliativním záměrem. Léčba se bude skládat z jediné frakce.
MR lineární urychlovač (MRL) integruje urychlovač radioterapie a diagnostickou kvalitu 1,5T MRI, což umožňuje vizualizaci měkkých tkání během skutečného dodání záření pro lepší zacílení. To umožňuje on-line optimalizaci léčby pro přesné dodání záření. Lepší vizualizace nádorových cílů a okolních zdravých tkání v přesném okamžiku léčby umožňuje přizpůsobit dávku aktuální anatomii a optimálně šetřit normální tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Bolestivé kostní metastázy v bederní páteři
- Radiografický průkaz kostních metastáz
- Histologický důkaz malignity (primární karcinom)
- Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 50
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Předcházející radiační terapie v regionu plánovala být ozářena
- Kontraindikace MRI dle screeningového protokolu radiologického oddělení UMCU (např. kardiostimulátory a defibrilátory, umělé srdeční chlopně nebo kochleární implantáty, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Klaustrofobie
- Standardní systémová protinádorová léčba nebo radionuklidová léčba do 48 hodin před nebo po léčbě.
- Jakýkoli jiný typ nestandardní systémové protinádorové léčby, kromě endokrinní léčby.
- Nestabilní páteř vyžadující chirurgickou stabilizaci
- Neurologický deficit v důsledku kostních metastáz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebné rameno
Jednoramenná studie, 5 pacientů s kostními metastázami bude zařazeno k paliativní léčbě lineárním akcelerátorem magnetické rezonance (MR-Linac).
|
MR lineární urychlovač (MRL) integruje urychlovač radioterapie a diagnostickou kvalitu 1,5T MRI, což umožňuje vizualizaci měkkých tkání během skutečného dodání záření pro lepší zacílení.
To umožňuje on-line optimalizaci léčby pro přesné dodání záření.
Lepší vizualizace nádorových cílů a okolních zdravých tkání v přesném okamžiku léčby umožňuje přizpůsobit dávku aktuální anatomii a optimálně šetřit normální tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému ošetření (přesnost distribuce dávek ≤ 5 % bude považována za přijatelnou). Bude měřen výskyt akutní toxicity (CTCAE stupeň 2 je vyšší) a výskyt závažných (neočekávaných) nežádoucích účinků.
Časové okno: Během léčby (den 0). Kvůli bezpečnosti pacientů budou pacienti kontaktováni v den 1, týden 2 a týden 12 po léčbě.
|
Bezpečnost systému: Systém se chová v souladu s workflow a plánem zmírnění rizik, Dozimetrická bezpečnost: Bude použita nezávislá dozimetrická kontrola před začátkem ozařování (Oncentra) a nezávislá dozimetrie při ozařování (druhá komora). Pro celkový proces bude za přijatelnou považována přesnost distribuce dávky ≤ 5 %. Bezpečnost pacientů: hlášením jakékoli akutní toxicity > stupeň 2 (podle CTCAE verze 4.0 pro akutní toxicitu) a jakýchkoli závažných (neočekávaných) nežádoucích příhod (S(U)AE) do 12 týdnů po léčbě |
Během léčby (den 0). Kvůli bezpečnosti pacientů budou pacienti kontaktováni v den 1, týden 2 a týden 12 po léčbě.
|
|
Geometrická přesnost zaměření pomocí online MR zobrazování
Časové okno: Během léčby (den 0)
|
Geometrická přesnost: bude kontrolována online pomocí MRI v kombinaci s vizualizací VolumeTool a off-line porovnáním dat EPID paprsku s předepsanými daty paprsku.
Chyba polohování ≤ 5 mm bude považována za přijatelnou
|
Během léčby (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná analýza klinického pracovního postupu vedením deníku pro celý postup.
Časové okno: Během léčby (den 0)
|
Proveditelnost klinického pracovního postupu: vedením deníku pro celý postup.
Validace dodání záření zahrnuje posouzení výkonu hardwaru a pracovního postupu See-Plan-Treat pro on-line adaptivní radioterapii řízenou MRI.
|
Během léčby (den 0)
|
|
Pohodlí pacientů
Časové okno: ihned po ošetření (den 0)
|
Komfort pacienta při léčbě MR-Linacem: dotazníkem pacienta.
|
ihned po ošetření (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Jiný identifikátor: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance, lineární urychlovač
-
Washington University School of MedicineDokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIB nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIC nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy