First-in-Man (FIM)-Studie MR-Linac (FIM MR-Linac)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Zentrum, die Genauigkeits- und Sicherheitsaspekte gemäß den R-IDEAL-Kriterien der Stufe 1 umfasst. Fünf (5) Patienten mit Knochenmetastasen werden in dieser Studie mit palliativer Absicht behandelt. Die Behandlung besteht aus einer einzigen Fraktion.
Der MR-Linearbeschleuniger (MRL) integriert einen Strahlentherapiebeschleuniger und ein 1,5-T-MRT in diagnostischer Qualität, wodurch eine Weichgewebevisualisierung während der eigentlichen Bestrahlungsabgabe für eine verbesserte Zielausrichtung ermöglicht wird. Dies ermöglicht eine Online-Behandlungsoptimierung für eine präzise Bestrahlung. Eine bessere Visualisierung der Tumorziele und des umgebenden gesunden Gewebes genau zum Zeitpunkt der Behandlung ermöglicht es, die Dosis an die tatsächliche Anatomie anzupassen und gleichzeitig gesundes Gewebe optimal zu schonen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Schmerzhafte Knochenmetastasen in der Lendenwirbelsäule
- Röntgennachweis von Knochenmetastasen
- Histologischer Malignitätsnachweis (Primärkarzinom)
- Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 50
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb der zu bestrahlenden Region
- Kontraindikation für MRT laut Screeningprotokoll Radiologieabteilung UMCU (z.B. Herzschrittmacher und Defibrillatoren, künstliche Herzklappen oder Cochlea-Implantate, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Klaustrophobie
- Systemische Standardtherapie gegen Krebs oder Radionuklidtherapie innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Behandlung.
- Jede andere Art von nicht standardmäßiger systemischer Krebsbehandlung, mit Ausnahme der endokrinen Behandlung.
- Instabile Wirbelsäule, die eine chirurgische Stabilisierung erfordert
- Neurologisches Defizit aufgrund von Knochenmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Einarmige Studie, 5 Patienten mit Knochenmetastasen werden für eine palliative Behandlung mit dem Magnetresonanztomographie-Linearbeschleuniger (MR-Linac) aufgenommen.
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Der MR-Linearbeschleuniger (MRL) integriert einen Strahlentherapiebeschleuniger und ein 1,5-T-MRT in diagnostischer Qualität, wodurch eine Weichgewebevisualisierung während der eigentlichen Bestrahlungsabgabe für eine verbesserte Zielausrichtung ermöglicht wird.
Dies ermöglicht eine Online-Behandlungsoptimierung für eine präzise Bestrahlung.
Eine bessere Visualisierung der Tumorziele und des umgebenden gesunden Gewebes genau zum Zeitpunkt der Behandlung ermöglicht es, die Dosis an die tatsächliche Anatomie anzupassen und gleichzeitig gesundes Gewebe optimal zu schonen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit des Behandlungssystems (eine Dosisverteilungsgenauigkeit von ≤ 5 % gilt als akzeptabel). Das Auftreten akuter Toxizität (CTCAE-Grad 2 ist höher) und das Auftreten schwerwiegender (unerwarteter) unerwünschter Ereignisse werden gemessen.
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 0). Zur Patientensicherheit werden die Patienten am Tag 1, Woche 2 und Woche 12 nach der Behandlung kontaktiert.
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Sicherheit des Systems: Das System verhält sich gemäß dem Arbeitsablauf- und Risikominderungsplan, Dosimetrische Sicherheit: Es wird eine unabhängige Dosimetrieprüfung vor Beginn der Bestrahlung (Oncentra) und eine unabhängige Dosimetrie während der Bestrahlung (zweite Kammer) verwendet. Für den Gesamtprozess wird eine Dosisverteilungsgenauigkeit von ≤ 5 % als akzeptabel betrachtet. Patientensicherheit: durch Meldung jeglicher akuter Toxizität > Grad 2 (gemäß CTCAE Version 4.0 für akute Toxizität) und aller schwerwiegenden (unerwarteten) unerwünschten Ereignisse (S(U)AE) innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung |
Während der Behandlung (Tag 0). Zur Patientensicherheit werden die Patienten am Tag 1, Woche 2 und Woche 12 nach der Behandlung kontaktiert.
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Geometrische Zielgenauigkeit durch Online-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 0)
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Geometrische Genauigkeit: wird online durch Verwendung des MRT in Kombination mit der VolumeTool-Visualisierung und offline durch Vergleich der EPID-Strahldaten mit den vorgeschriebenen Strahldaten überprüft.
Ein Positionierungsfehler von ≤ 5 mm gilt als akzeptabel
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Während der Behandlung (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibende Analyse des klinischen Arbeitsablaufs durch Führen eines Logbuchs für den gesamten Vorgang.
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 0)
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Durchführbarkeit des klinischen Arbeitsablaufs: durch Führen eines Logbuchs für den gesamten Vorgang.
Die Validierung der Bestrahlung umfasst die Bewertung der Hardwareleistung und des See-Plan-Treat-Arbeitsablaufs für die MRT-geführte adaptive Strahlentherapie online.
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Während der Behandlung (Tag 0)
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Patientenkomfort
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0)
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Patientenkomfort während der MR-Linac-Behandlung: durch Patientenfragebogen.
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unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Andere Kennung: CCMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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