First-In Man (FIM) MR-Linac tanulmány (FIM MR-Linac)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív bizonyítási koncepció, amely az R-IDEAL 1. szakaszának kritériumai szerint pontossági és biztonsági szempontokat tartalmaz. Öt (5) csontáttétben szenvedő beteget kezelünk palliatív szándékkal ebben a vizsgálatban. A kezelés egyetlen frakcióból áll majd.
Az MR lineáris gyorsító (MRL) egy sugárterápiás gyorsítót és egy diagnosztikai minőségű 1,5T MRI-t integrál, lehetővé téve a lágyszövetek vizualizációját a tényleges sugárzás alatt a jobb célzás érdekében. Ez lehetővé teszi a kezelés online optimalizálását a precíz sugárzás érdekében. A daganat célpontjainak és a környező egészséges szöveteknek a kezelés pontos pillanatában történő jobb megjelenítése lehetővé teszi a dózis igazítását az aktuális anatómiához, miközben optimálisan kíméli a normál szöveteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Fájdalmas csontáttétek az ágyéki gerincben
- A csontmetasztázisok radiográfiás bizonyítékai
- A rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka (elsődleges karcinóma)
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 50
- Életkor ≥ 18 év
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A besugárzásra tervezett régión belüli korábbi sugárterápia
- Ellenjavallat az MRI-re az UMCU radiológiai osztályának szűrési protokollja szerint (pl. szívritmus-szabályozók és defibrillátorok, mesterséges szívbillentyűk vagy cochleáris implantátumok, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Klausztrofóbia
- Szokásos szisztémás rákellenes terápia vagy radionuklid terápia a kezelés előtt vagy után 48 órán belül.
- Bármilyen más, nem szabványos szisztémás rákellenes kezelés, kivéve az endokrin kezelést.
- Instabil gerinc, amely műtéti stabilizálást igényel
- Neurológiai hiány csontáttétek miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelő kar
Egykaros vizsgálat, 5 csontáttétben szenvedő beteget vonnak be palliatív kezelésre a mágneses rezonancia képalkotó lineáris gyorsítóval (MR-Linac).
|
Az MR lineáris gyorsító (MRL) egy sugárterápiás gyorsítót és egy diagnosztikai minőségű 1,5T MRI-t integrál, lehetővé téve a lágyszövetek vizualizációját a tényleges sugárzás alatt a jobb célzás érdekében.
Ez lehetővé teszi a kezelés online optimalizálását a precíz sugárzás érdekében.
A daganat célpontjainak és a környező egészséges szöveteknek a kezelés pontos pillanatában történő jobb megjelenítése lehetővé teszi a dózis igazítását az aktuális anatómiához, miközben optimálisan kíméli a normál szöveteket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési rendszer biztonsága (a dóziseloszlási pontosság ≤ 5% elfogadható). Mérni kell az akut toxicitás előfordulását (a CTCAE 2. fokozata magasabb) és a súlyos (váratlan) nemkívánatos események előfordulását.
Időkeret: A kezelés alatt (0. nap). A betegek biztonsága érdekében a betegekkel a kezelést követő 1., 2. és 12. héten felvesszük a kapcsolatot.
|
A rendszer biztonsága: A rendszer a munkafolyamatnak és a kockázatcsökkentési tervnek megfelelően viselkedik. Dozimetriai biztonság: A besugárzás megkezdése előtt független dozimetriai ellenőrzést (Oncentra) és a besugárzás során független dozimetriát (második kamra) alkalmaznak. A teljes folyamatra vonatkozóan ≤ 5%-os dóziseloszlási pontosság elfogadható. Betegbiztonság: minden 2. fokozatú akut toxicitás (a CTCAE 4.0-s verziója szerint az akut toxicitásra vonatkozóan) és súlyos (váratlan) nemkívánatos események (S(U)AE) bejelentésével a kezelést követő 12 héten belül |
A kezelés alatt (0. nap). A betegek biztonsága érdekében a betegekkel a kezelést követő 1., 2. és 12. héten felvesszük a kapcsolatot.
|
|
A célzás geometriai pontossága online MR képalkotással
Időkeret: A kezelés alatt (0. nap)
|
Geometriai pontosság: online ellenőrzésre kerül az MRI és a VolumeTool vizualizáció kombinációjával, off-line pedig az EPID nyalábadatok és az előírt sugáradatok összehasonlításával.
A ≤ 5 mm-es pozicionálási hiba elfogadható
|
A kezelés alatt (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai munkafolyamat leíró elemzése a teljes eljárásra vonatkozó napló vezetésével.
Időkeret: A kezelés alatt (0. nap)
|
A klinikai munkafolyamat megvalósíthatósága: a teljes eljárásról napló vezetésével.
A sugárzás validálása magában foglalja a hardver teljesítményének és a See-Plan-Treat munkafolyamatnak az értékelését az on-line MRI-vezérelt adaptív sugárterápia esetében.
|
A kezelés alatt (0. nap)
|
|
A betegek kényelmét
Időkeret: közvetlenül a kezelés után (0. nap)
|
Betegkomfort az MR-Linac kezelés alatt: betegkérdőív alapján.
|
közvetlenül a kezelés után (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Egyéb azonosító: CCMO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .