First-In Man (FIM) Studer MR-Linac (FIM MR-Linac)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv proof of concept-studie med enkeltsenter, inkludert nøyaktighet og sikkerhetsaspekter i henhold til R-IDEAL trinn 1-kriterier. Fem (5) pasienter med benmetastaser vil bli behandlet med palliativ intensjon i denne studien. Behandlingen vil bestå av en enkelt fraksjon.
MR-lineærakseleratoren (MRL) integrerer en strålebehandlingsakselerator og en 1,5T MR-undersøkelse av diagnostisk kvalitet, som muliggjør visualisering av bløtvev under selve strålingsleveringen for forbedret målretting. Dette muliggjør on-line behandlingsoptimalisering for presis strålingslevering. Bedre visualisering av svulstmålene og det omkringliggende friske vevet, i det eksakte behandlingsøyeblikket, gjør det mulig å tilpasse dosen til den faktiske anatomien og samtidig skåne normalt vev optimalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:
- Smertefulle benmetastaser i korsryggen
- Radiografisk bevis på benmetastaser
- Histologisk bevis på malignitet (primært karsinom)
- Karnofsky ytelsespoeng ≥ 50
- Alder ≥ 18 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Tidligere strålebehandling i regionen planlagt å bli bestrålt
- Kontraindikasjon for MR i henhold til screeningprotokoll radiologiavdeling UMCU (f.eks. pacemakere og defibrillatorer, kunstige hjerteklaffer eller cochleaimplantater, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Klaustrofobi
- Standard systemisk anti-kreftbehandling eller radionuklidbehandling innen 48 timer før eller etter behandling.
- Enhver annen type ikke-standard systemisk anti-kreftbehandling, bortsett fra endokrin behandling.
- Ustabil ryggrad som krever kirurgisk stabilisering
- Nevrologisk underskudd på grunn av benmetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsarm
Enkeltarmsstudie, 5 pasienter med benmetastase vil bli registrert for palliativ behandling med Magnetic Resonance Imager lineær akselerator (MR-Linac).
|
MR-lineærakseleratoren (MRL) integrerer en strålebehandlingsakselerator og en 1,5T MR-undersøkelse av diagnostisk kvalitet, som muliggjør visualisering av bløtvev under selve strålingsleveringen for forbedret målretting.
Dette muliggjør on-line behandlingsoptimalisering for presis strålingslevering.
Bedre visualisering av svulstmålene og det omkringliggende friske vevet, i det eksakte behandlingsøyeblikket, gjør det mulig å tilpasse dosen til den faktiske anatomien og samtidig skåne normalt vev optimalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssystemets sikkerhet (en dosefordelingsnøyaktighet ≤ 5 % vil anses som akseptabel). Forekomst av akutt toksisitet (CTCAE grad 2 er høyere) og forekomst av alvorlige (uventede) bivirkninger vil bli målt.
Tidsramme: Under behandling (dag 0). For pasientsikkerhet vil pasienter bli kontaktet på dag 1, uke 2 og uke 12 etter behandling.
|
Systemets sikkerhet: Systemet oppfører seg i henhold til arbeidsflyt og risikoreduserende plan, Dosimetrisk sikkerhet: En uavhengig dosimetrikontroll før start av bestråling (Oncentra) og en uavhengig dosimetri under bestråling (andre kammer) vil bli brukt. For den totale prosessen vil en dosefordelingsnøyaktighet ≤ 5 % anses som akseptabel. Pasientsikkerhet: ved å rapportere enhver akutt toksisitet > grad 2 (i henhold til CTCAE versjon 4.0 for akutt toksisitet) og alle alvorlige (uventede) bivirkninger (S(U)AE) innen 12 uker etter behandling |
Under behandling (dag 0). For pasientsikkerhet vil pasienter bli kontaktet på dag 1, uke 2 og uke 12 etter behandling.
|
|
Geometrisk nøyaktighet av målretting ved online MR-avbildning
Tidsramme: Under behandling (dag 0)
|
Geometrisk nøyaktighet: vil bli sjekket online ved å bruke MR i kombinasjon med VolumeTool-visualisering og off-line ved sammenligning av EPID-stråledataene med de foreskrevne stråledataene.
En posisjonsfeil på ≤ 5 mm vil anses som akseptabel
|
Under behandling (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av den kliniske arbeidsflyten ved å føre loggbok for hele prosedyren.
Tidsramme: Under behandling (dag 0)
|
Gjennomførbarhet av den kliniske arbeidsflyten: ved å føre en loggbok for hele prosedyren.
Valideringen av strålingslevering inkluderer vurdering av maskinvareytelsen og See-Plan-Treat arbeidsflyt for online MR-veiledet adaptiv strålebehandling.
|
Under behandling (dag 0)
|
|
Pasienter trøster
Tidsramme: umiddelbart etter behandling (dag 0)
|
Pasientkomfort under MR-Linac-behandlingen: ved pasientspørreskjema.
|
umiddelbart etter behandling (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .