First-In Man (FIM) 研究 MR-Linac (FIM MR-Linac)
2018年3月27日 更新者：Nucletron Operations BV
研究设备是磁共振成像仪直线加速器。
在这项研究中，五 (5) 名骨转移患者将接受姑息治疗。
目标是确认新开发的 MR-Linac 在临床环境中的临床前证明的技术准确性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性概念验证研究，包括根据 R-IDEAL 第 1 阶段标准的准确性和安全性方面。 在这项研究中，五 (5) 名骨转移患者将接受姑息治疗。 治疗将由一个部分组成。
MR 直线加速器 (MRL) 集成了放射治疗加速器和具有诊断质量的 1.5T MRI，可在实际辐射输送期间实现软组织可视化，从而改进靶向性。 这使得在线治疗优化成为可能，以实现精确的辐射输送。 在治疗的确切时刻，更好地观察肿瘤靶点和周围的健康组织，可以根据实际解剖结构调整剂量，同时最佳地保护正常组织。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，患者必须满足以下所有标准：
- 腰椎疼痛性骨转移
- 骨转移的影像学证据
- 恶性肿瘤的组织学证据（原发性癌）
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 50
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 计划照射区域内的既往放射治疗
- 根据筛查方案放射科 UMCU 的 MRI 禁忌证（例如 心脏起搏器和除颤器、人工心脏瓣膜或人工耳蜗，https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- 幽闭恐惧症
- 治疗前后48小时内进行标准的全身抗癌治疗或放射性核素治疗。
- 除内分泌治疗外的任何其他类型的非标准全身抗癌治疗。
- 不稳定的脊柱需要手术稳定
- 骨转移引起的神经功能缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
单臂研究，将招募 5 名骨转移患者使用磁共振成像直线加速器 (MR-Linac) 进行姑息治疗。
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MR 直线加速器 (MRL) 集成了放射治疗加速器和具有诊断质量的 1.5T MRI，可在实际辐射输送期间实现软组织可视化，从而改进靶向性。
这使得在线治疗优化成为可能，以实现精确的辐射输送。
在治疗的确切时刻，更好地观察肿瘤靶点和周围的健康组织，可以根据实际解剖结构调整剂量，同时最佳地保护正常组织。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗系统的安全性（剂量分布精度≤ 5% 将被认为是可接受的）。将测量急性毒性（CTCAE 2 级更高）和严重（意外）不良事件的发生率。
大体时间：治疗期间（第 0 天）。为了患者安全，将在治疗后第 1 天、第 2 周和第 12 周联系患者。
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系统的安全性：系统的行为符合工作流程和风险缓解计划，剂量学安全性：将使用开始辐照前的独立剂量学检查（Oncentra）和辐照期间的独立剂量学（第二室）。 对于整个过程，剂量分布精度≤ 5% 将被认为是可以接受的。 患者安全：在治疗后 12 周内报告任何 > 2 级的急性毒性（根据 CTCAE 4.0 版的急性毒性）和任何严重（意外）不良事件 (S(U)AE) |
治疗期间（第 0 天）。为了患者安全，将在治疗后第 1 天、第 2 周和第 12 周联系患者。
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在线 MR 成像定位的几何精度
大体时间：治疗期间（第 0 天）
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几何精度：将使用 MRI 结合 VolumeTool 可视化进行在线检查，并通过将 EPID 射束数据与规定的射束数据进行比较进行离线检查。
≤ 5 毫米的定位误差将被认为是可以接受的
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治疗期间（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过为整个过程保留日志来对临床工作流程进行描述性分析。
大体时间：治疗期间（第 0 天）
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临床工作流程的可行性：通过保留整个过程的日志。
辐射传输的验证包括评估硬件性能和在线 MRI 引导自适应放射治疗的 See-Plan-Treat 工作流程。
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治疗期间（第 0 天）
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患者舒适度
大体时间：治疗后立即（第 0 天）
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MR-Linac 治疗期间的患者舒适度：通过患者问卷调查。
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治疗后立即（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD、UMCU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月11日
研究完成 (实际的)
2017年9月8日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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