Étude First In Man (FIM) MR-Linac (FIM MR-Linac)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept prospective monocentrique incluant les aspects de précision et de sécurité selon les critères de l'étape 1 de R-IDEAL. Cinq (5) patients présentant des métastases osseuses seront traités en intention palliative dans cette étude. Le traitement consistera en une seule fraction.
L'accélérateur linéaire MR (MRL) intègre un accélérateur de radiothérapie et une IRM 1,5T de qualité diagnostique, permettant la visualisation des tissus mous pendant l'administration réelle du rayonnement pour un meilleur ciblage. Cela permet une optimisation du traitement en ligne pour une administration précise du rayonnement. Une meilleure visualisation des cibles tumorales et des tissus sains environnants, au moment précis du traitement, permet d'adapter la dose à l'anatomie réelle tout en épargnant de manière optimale les tissus sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants :
- Métastases osseuses douloureuses dans le rachis lombaire
- Preuve radiographique de métastases osseuses
- Preuve histologique de malignité (carcinome primitif)
- Score de performance de Karnofsky ≥ 50
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Radiothérapie antérieure dans la région devant être irradiée
- Contre-indication à l'IRM selon protocole de dépistage service de radiologie UMCU (ex. stimulateurs cardiaques et défibrillateurs, valves cardiaques artificielles ou implants cochléaires, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Claustrophobie
- Traitement anticancéreux systémique standard ou radiothérapie dans les 48 heures avant ou après le traitement.
- Tout autre type de traitement anticancéreux systémique non standard, à l'exception des traitements endocriniens.
- Colonne vertébrale instable nécessitant une stabilisation chirurgicale
- Déficit neurologique dû à des métastases osseuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de traitement
Étude à un seul bras, 5 patients présentant des métastases osseuses seront inscrits pour un traitement palliatif avec l'accélérateur linéaire d'imagerie par résonance magnétique (MR-Linac).
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L'accélérateur linéaire MR (MRL) intègre un accélérateur de radiothérapie et une IRM 1,5T de qualité diagnostique, permettant la visualisation des tissus mous pendant l'administration réelle du rayonnement pour un meilleur ciblage.
Cela permet une optimisation du traitement en ligne pour une administration précise du rayonnement.
Une meilleure visualisation des cibles tumorales et des tissus sains environnants, au moment précis du traitement, permet d'adapter la dose à l'anatomie réelle tout en épargnant de manière optimale les tissus sains.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du système de traitement (une précision de distribution de dose ≤ 5% sera considérée comme acceptable). L'incidence de la toxicité aiguë (le grade CTCAE 2 est plus élevé) et l'incidence des événements indésirables graves (inattendus) seront mesurées.
Délai: Pendant le traitement (jour 0). Pour la sécurité des patients, les patients seront contactés au jour 1, semaine 2 et semaine 12 après le traitement.
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Sécurité du système : Le système se comporte conformément au flux de travail et au plan d'atténuation des risques, Sécurité dosimétrique : Un contrôle dosimétrique indépendant avant le début de l'irradiation (Oncentra) et une dosimétrie indépendante pendant l'irradiation (deuxième chambre) seront utilisés. Pour l'ensemble du processus, une précision de distribution de dose ≤ 5 % sera considérée comme acceptable. Sécurité des patients : en signalant toute toxicité aiguë > grade 2 (selon CTCAE version 4.0 pour la toxicité aiguë) et tout événement indésirable grave (inattendu) (S(U)AE) dans les 12 semaines suivant le traitement |
Pendant le traitement (jour 0). Pour la sécurité des patients, les patients seront contactés au jour 1, semaine 2 et semaine 12 après le traitement.
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Précision géométrique du ciblage par IRM en ligne
Délai: Pendant le traitement (jour 0)
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Précision géométrique : sera vérifiée en ligne en utilisant l'IRM en combinaison avec la visualisation VolumeTool et hors ligne en comparant les données de faisceau EPID avec les données de faisceau prescrites.
Une erreur de positionnement ≤ 5 mm sera considérée comme acceptable
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Pendant le traitement (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse descriptive du flux de travail clinique en tenant un journal de bord pour l'ensemble de la procédure.
Délai: Pendant le traitement (jour 0)
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Faisabilité du flux de travail clinique : en tenant un journal de bord pour l'ensemble de la procédure.
La validation de l'administration de rayonnement comprend l'évaluation des performances du matériel et le flux de travail See-Plan-Treat pour la radiothérapie adaptative guidée par IRM en ligne.
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Pendant le traitement (jour 0)
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Confort des patients
Délai: immédiatement après le traitement (jour 0)
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Confort du patient pendant le traitement MR-Linac : par questionnaire patient.
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immédiatement après le traitement (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Autre identifiant: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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