FIM(First-In Man) 연구 MR-Linac (FIM MR-Linac)
2018년 3월 27일 업데이트: Nucletron Operations BV
조사 장치는 자기 공명 영상 선형 가속기입니다.
뼈 전이가 있는 5명의 환자가 이 연구에서 완화 의도로 치료될 것입니다.
목표는 임상 환경에서 새로 개발된 MR-Linac의 전임상으로 입증된 기술적 정확성과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 R-IDEAL 1단계 기준에 따른 정확성 및 안전성 측면을 포함하는 단일 센터 전향적 개념 증명 연구입니다. 뼈 전이가 있는 5명의 환자가 이 연구에서 완화 의도로 치료될 것입니다. 치료는 단일 부분으로 구성됩니다.
MR 선형 가속기(MRL)는 방사선 치료 가속기와 진단 품질의 1.5T MRI를 통합하여 실제 방사선 전달 중에 연조직 시각화를 가능하게 하여 향상된 타겟팅을 제공합니다. 이를 통해 정확한 방사선 전달을 위한 온라인 치료 최적화가 가능합니다. 정확한 치료 순간에 종양 표적과 주변의 건강한 조직을 더 잘 시각화하면 정상 조직을 최적으로 유지하면서 실제 해부학에 선량을 적용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 요추의 고통스러운 뼈 전이
- 뼈 전이의 방사선학적 증거
- 악성의 조직학적 증거(원발성 암종)
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 50
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 조사 예정 지역 내 사전 방사선 치료
- 선별 프로토콜 방사선과 UMCU에 따른 MRI에 대한 금기(예: 심장 박동기, 제세동기, 인공 심장 판막 또는 달팽이관 임플란트, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- 밀실 공포증
- 치료 전후 48시간 이내의 표준 전신 항암 요법 또는 방사성 핵종 요법.
- 내분비 치료를 제외한 다른 유형의 비표준 전신 항암 치료.
- 외과적 안정화가 필요한 불안정한 척추
- 뼈 전이로 인한 신경학적 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
단일 암 연구, 뼈 전이가 있는 5명의 환자가 자기 공명 영상 선형 가속기(MR-Linac)를 사용한 완화 치료에 등록됩니다.
|
MR 선형 가속기(MRL)는 방사선 치료 가속기와 진단 품질의 1.5T MRI를 통합하여 실제 방사선 전달 중에 연조직 시각화를 가능하게 하여 향상된 타겟팅을 제공합니다.
이를 통해 정확한 방사선 전달을 위한 온라인 치료 최적화가 가능합니다.
정확한 치료 순간에 종양 표적과 주변의 건강한 조직을 더 잘 시각화하면 정상 조직을 최적으로 유지하면서 실제 해부학에 선량을 적용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시스템의 안전성(선량 분포 정확도 ≤ 5%는 허용 가능한 것으로 간주됨). 급성 독성의 발생률(CTCAE 등급 2가 더 높음) 및 심각한(예기치 않은) 이상 반응의 발생률을 측정합니다.
기간: 치료 중(0일). 환자의 안전을 위해 치료 후 1일, 2주 및 12주에 환자에게 연락할 것입니다.
|
시스템의 안전성: 시스템은 작업 흐름 및 위험 완화 계획에 따라 작동합니다. 선량 측정 안전: 조사 시작 전 독립적인 선량 측정 검사(Oncentra) 및 조사 중 독립적인 선량 측정(두 번째 챔버)이 사용됩니다. 전체 과정에서 선량 분포 정확도 ≤ 5%는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 환자 안전: 치료 후 12주 이내에 모든 급성 독성 > 2등급(급성 독성에 대한 CTCAE 버전 4.0에 따름) 및 모든 심각한(예기치 않은) 부작용(S(U)AE) 보고 |
치료 중(0일). 환자의 안전을 위해 치료 후 1일, 2주 및 12주에 환자에게 연락할 것입니다.
|
|
온라인 MR 영상에 의한 타겟팅의 기하학적 정확도
기간: 치료 중(0일)
|
기하학적 정확도: VolumeTool 시각화와 함께 MRI를 사용하여 온라인으로 확인하고 EPID 빔 데이터와 규정된 빔 데이터를 비교하여 오프라인으로 확인합니다.
≤ 5mm의 위치 오류는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
치료 중(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 절차에 대한 일지를 유지하여 임상 작업 흐름에 대한 설명 분석.
기간: 치료 중(0일)
|
임상 작업 흐름의 타당성: 전체 절차에 대한 일지를 유지합니다.
방사선 전달의 검증에는 온라인 MRI 유도 적응형 방사선 치료를 위한 하드웨어 성능 및 See-Plan-Treat 작업 흐름 평가가 포함됩니다.
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치료 중(0일)
|
|
환자의 편안함
기간: 치료 직후(0일)
|
MR-Linac 치료 중 환자의 편안함: 환자 설문지 기준.
|
치료 직후(0일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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