Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First-In Man (FIM) -tutkimus MR-Linac (FIM MR-Linac)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nucletron Operations BV
Tutkimuslaite on magneettiresonanssikameran lineaarinen kiihdytin. Viittä (5) potilasta, joilla on luumetastaaseja, hoidetaan tässä tutkimuksessa palliatiivisesti. Tavoitteena on vahvistaa äskettäin kehitetyn MR-Linacin prekliinisesti osoitettu tekninen tarkkuus ja turvallisuus kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen todiste konseptitutkimuksesta, joka sisältää tarkkuus- ja turvallisuusnäkökohdat R-IDEALin vaiheen 1 kriteerien mukaisesti. Viittä (5) potilasta, joilla on luumetastaaseja, hoidetaan tässä tutkimuksessa palliatiivisesti. Hoito koostuu yhdestä fraktiosta.

Lineaarinen MR-kiihdytin (MRL) yhdistää sädehoidon kiihdytin ja diagnostisen laadun 1,5T MRI, mikä mahdollistaa pehmytkudosten visualisoinnin todellisen säteilyn aikana ja parantaa kohdistusta. Tämä mahdollistaa online-hoidon optimoinnin tarkan säteilyn antamiseksi. Kasvainkohteiden ja ympäröivien terveiden kudosten parempi visualisointi juuri hoitohetkellä mahdollistaa annoksen sovittamisen todellisen anatomian mukaan ja säästää samalla optimaalisesti normaaleja kudoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Kivulias luun etäpesäkkeitä lannerangan
  • Radiologiset todisteet luumetastaaseista
  • Histologinen todiste pahanlaatuisuudesta (primaarinen syöpä)
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 50
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Aiempi sädehoito alueella suunniteltu säteilytettäväksi
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen seulontaprotokollan radiologian osaston UMCU:n mukaan (esim. sydämentahdistimet ja defibrillaattorit, tekosydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
  • Klaustrofobia
  • Tavallinen systeeminen syöpähoito tai radionuklidihoito 48 tunnin sisällä ennen tai jälkeen hoidon.
  • Mikä tahansa muu ei-standardi systeeminen syövän vastainen hoito, paitsi endokriininen hoito.
  • Epävakaa selkäranka, joka vaatii kirurgista stabilointia
  • Luumetastaaseista johtuva neurologinen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
Yhden haaran tutkimus, 5 potilasta, joilla on luumetastaaseja, otetaan palliatiiviseen hoitoon magneettikuvauslaitteen lineaarisella kiihdyttimellä (MR-Linac).
Laite: Magneettiresonanssikameran lineaarinen kiihdytin
Lineaarinen MR-kiihdytin (MRL) yhdistää sädehoidon kiihdytin ja diagnostisen laadun 1,5T MRI, mikä mahdollistaa pehmytkudosten visualisoinnin todellisen säteilyn aikana ja parantaa kohdistusta. Tämä mahdollistaa online-hoidon optimoinnin tarkan säteilyn antamiseksi. Kasvainkohteiden ja ympäröivien terveiden kudosten parempi visualisointi juuri hoitohetkellä mahdollistaa annoksen sovittamisen todellisen anatomian mukaan ja säästää samalla optimaalisesti normaaleja kudoksia.
Muut nimet:
  • MR-Linac
  • Yhtenäisyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojärjestelmän turvallisuus (annosjakauman tarkkuus ≤ 5 % katsotaan hyväksyttäväksi). Akuutin toksisuuden ilmaantuvuus (CTCAE-aste 2 on korkeampi) ja vakavien (odottamattomien) haittatapahtumien ilmaantuvuus mitataan.
Aikaikkuna: Hoidon aikana (päivä 0). Potilasturvallisuuden vuoksi potilaisiin otetaan yhteyttä päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 12 hoidon jälkeen.

Järjestelmän turvallisuus: Järjestelmä käyttäytyy työnkulun ja riskinhallintasuunnitelman mukaisesti. Dosimetrinen turvallisuus: Käytetään riippumatonta dosimetriaa ennen säteilytyksen aloittamista (Oncentra) ja riippumatonta dosimetriaa säteilytyksen aikana (toinen kammio). Koko prosessin osalta annoksen jakautumisen tarkkuus ≤ 5 % katsotaan hyväksyttäväksi.

Potilasturvallisuus: ilmoittamalla kaikista akuutista toksisuudesta > asteen 2 (akuutin toksisuuden CTCAE-version 4.0 mukaan) ja kaikista vakavista (odottamattomista) haittatapahtumista (S(U)AE) 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Hoidon aikana (päivä 0). Potilasturvallisuuden vuoksi potilaisiin otetaan yhteyttä päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 12 hoidon jälkeen.
Kohdistuksen geometrinen tarkkuus online-MR-kuvauksella
Aikaikkuna: Hoidon aikana (päivä 0)
Geometrinen tarkkuus: tarkistetaan online-tilassa käyttämällä MRI:tä yhdessä VolumeTool-visualisoinnin kanssa ja offline-tilassa vertaamalla EPID-sädetietoja määrättyihin sädetietoihin. Sijoitusvirhe ≤ 5 mm katsotaan hyväksyttäväksi
Hoidon aikana (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi kliinisestä työnkulusta pitämällä lokikirjaa koko toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Hoidon aikana (päivä 0)
Kliinisen työnkulun toteutettavuus: pitämällä lokikirjaa koko toimenpiteestä. Säteilyn toimituksen validointi sisältää laitteiston suorituskyvyn ja See-Plan-Treat-työvirran arvioinnin online-MRI-ohjatussa adaptiivisessa sädehoidossa.
Hoidon aikana (päivä 0)
Potilaiden mukavuus
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen (päivä 0)
Potilasmukavuus MR-Linac-hoidon aikana: potilaskyselyllä.
heti hoidon jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nucletron Operations BV

Yhteistyökumppanit

Factory CRO for Medical Devices B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
  • NL60984.041.17 (Muu tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikameran lineaarinen kiihdytin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa