Badanie pierwszego człowieka (FIM) MR-Linac (FIM MR-Linac)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, uwzględniające aspekty dokładności i bezpieczeństwa, zgodnie z kryteriami etapu 1 R-IDEAL. Pięciu (5) pacjentów z przerzutami do kości będzie leczonych paliatywnie w tym badaniu. Leczenie będzie się składać z pojedynczej frakcji.
Akcelerator liniowy MR (MRL) łączy w sobie akcelerator radioterapii i diagnostyczną jakość MRI 1,5T, umożliwiając wizualizację tkanek miękkich podczas rzeczywistego dostarczania promieniowania w celu lepszego celowania. Umożliwia to optymalizację leczenia on-line w celu precyzyjnego dostarczania promieniowania. Lepsza wizualizacja docelowych guzów i otaczających zdrowych tkanek, dokładnie w momencie leczenia, umożliwia dostosowanie dawki do rzeczywistej anatomii przy optymalnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Bolesne przerzuty do kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Radiograficzne dowody przerzutów do kości
- Histologiczne potwierdzenie złośliwości (rak pierwotny)
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 50
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Wcześniejsza radioterapia w obszarze planowanym do napromieniowania
- Przeciwwskazania do MRI zgodnie z protokołem badań przesiewowych Zakładu Radiologii UMCU (m.in. rozruszniki serca i defibrylatory, sztuczne zastawki serca lub implanty ślimakowe, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Klaustrofobia
- Standardowa ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub terapia radionuklidowa w ciągu 48 godzin przed lub po leczeniu.
- Wszelkie inne rodzaje niestandardowych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem leczenia hormonalnego.
- Niestabilny kręgosłup wymagający stabilizacji chirurgicznej
- Deficyt neurologiczny spowodowany przerzutami do kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Badanie jednoramienne, 5 pacjentów z przerzutami do kości zostanie włączonych do leczenia paliatywnego za pomocą akceleratora liniowego rezonansu magnetycznego (MR-Linac).
|
Akcelerator liniowy MR (MRL) łączy w sobie akcelerator radioterapii i diagnostyczną jakość MRI 1,5T, umożliwiając wizualizację tkanek miękkich podczas rzeczywistego dostarczania promieniowania w celu lepszego celowania.
Umożliwia to optymalizację leczenia on-line w celu precyzyjnego dostarczania promieniowania.
Lepsza wizualizacja docelowych guzów i otaczających zdrowych tkanek, dokładnie w momencie leczenia, umożliwia dostosowanie dawki do rzeczywistej anatomii przy optymalnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo systemu leczenia (dokładność dystrybucji dawki ≤ 5% zostanie uznana za akceptowalną). Mierzona będzie częstość występowania ostrej toksyczności (stopień 2 wg CTCAE jest wyższy) oraz częstość występowania poważnych (nieoczekiwanych) zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 0). Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów skontaktujemy się z pacjentami w 1. dniu, 2. tygodniu i 12. tygodniu po leczeniu.
|
Bezpieczeństwo systemu: System zachowuje się zgodnie z planem przepływu pracy i ograniczania ryzyka, Bezpieczeństwo dozymetryczne: Zostanie zastosowana niezależna kontrola dozymetryczna przed rozpoczęciem napromieniowania (Oncentra) oraz niezależna kontrola dozymetryczna podczas napromieniania (druga komora). W całym procesie dokładność dystrybucji dawki ≤ 5% zostanie uznana za dopuszczalną. Bezpieczeństwo pacjentów: poprzez zgłaszanie każdej ostrej toksyczności > stopnia 2 (zgodnie z CTCAE wersja 4.0 dla ostrej toksyczności) i wszelkich poważnych (nieoczekiwanych) zdarzeń niepożądanych (S(U)AE) w ciągu 12 tygodni po leczeniu |
Podczas leczenia (dzień 0). Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów skontaktujemy się z pacjentami w 1. dniu, 2. tygodniu i 12. tygodniu po leczeniu.
|
|
Dokładność geometryczna celowania za pomocą obrazowania MR online
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 0)
|
Dokładność geometryczna: zostanie sprawdzona w trybie online za pomocą MRI w połączeniu z wizualizacją VolumeTool oraz w trybie offline poprzez porównanie danych wiązki EPID z zalecanymi danymi wiązki.
Błąd pozycjonowania ≤ 5 mm będzie uważany za akceptowalny
|
Podczas leczenia (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowa analiza przebiegu pracy klinicznej poprzez prowadzenie dziennika dla całej procedury.
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 0)
|
Wykonalność klinicznego przepływu pracy: poprzez prowadzenie dziennika dla całej procedury.
Walidacja dostarczania promieniowania obejmuje ocenę wydajności sprzętu i przepływu pracy See-Plan-Treat dla adaptacyjnej radioterapii on-line pod kontrolą MRI.
|
Podczas leczenia (dzień 0)
|
|
Komfort pacjentów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (dzień 0)
|
Komfort pacjenta podczas leczenia MR-Linac: według kwestionariusza pacjenta.
|
bezpośrednio po zabiegu (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Akcelerator liniowy rezonansu magnetycznego
-
Washington University School of MedicineZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIICStany Zjednoczone