First-In Man (FIM) Studio MR-Linac (FIM MR-Linac)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di prova concettuale a centro unico che include aspetti di accuratezza e sicurezza secondo i criteri R-IDEAL fase 1. Cinque (5) pazienti con metastasi ossee saranno trattati con intenzione palliativa in questo studio. Il trattamento consisterà in una singola frazione.
L'acceleratore lineare MR (MRL) integra un acceleratore di radioterapia e una risonanza magnetica da 1,5 T di qualità diagnostica, consentendo la visualizzazione dei tessuti molli durante l'effettiva erogazione della radiazione per un migliore targeting. Ciò consente l'ottimizzazione del trattamento in linea per un'erogazione precisa delle radiazioni. Una migliore visualizzazione dei bersagli tumorali e dei tessuti sani circostanti, nel momento esatto del trattamento, consente di adattare la dose all'anatomia reale risparmiando in modo ottimale i tessuti normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Metastasi ossee dolorose nella colonna lombare
- Evidenza radiografica di metastasi ossee
- Prova istologica di malignità (carcinoma primitivo)
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 50
- Età ≥ 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Precedente radioterapia all'interno della regione pianificata per essere irradiata
- Controindicazione alla risonanza magnetica secondo il protocollo di screening del dipartimento di radiologia UMCU (ad es. pacemaker cardiaci e defibrillatori, valvole cardiache artificiali o impianti cocleari, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Claustrofobia
- Terapia antitumorale sistemica standard o terapia con radionuclidi entro 48 ore prima o dopo il trattamento.
- Qualsiasi altro tipo di trattamento antitumorale sistemico non standard, ad eccezione del trattamento endocrino.
- Colonna vertebrale instabile che richiede stabilizzazione chirurgica
- Deficit neurologico dovuto a metastasi ossee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di trattamento
Studio a braccio singolo, 5 pazienti con metastasi ossee saranno arruolati per il trattamento palliativo con l'acceleratore lineare di immagini a risonanza magnetica (MR-Linac).
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L'acceleratore lineare MR (MRL) integra un acceleratore di radioterapia e una risonanza magnetica da 1,5 T di qualità diagnostica, consentendo la visualizzazione dei tessuti molli durante l'effettiva erogazione della radiazione per un migliore targeting.
Ciò consente l'ottimizzazione del trattamento in linea per un'erogazione precisa delle radiazioni.
Una migliore visualizzazione dei bersagli tumorali e dei tessuti sani circostanti, nel momento esatto del trattamento, consente di adattare la dose all'anatomia reale risparmiando in modo ottimale i tessuti normali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del sistema di trattamento (un'accuratezza di distribuzione della dose ≤ 5% sarà considerata accettabile). Verranno misurate l'incidenza di tossicità acuta (grado 2 CTCAE superiore) e l'incidenza di eventi avversi gravi (imprevisti).
Lasso di tempo: Durante il trattamento (giorno 0). Per la sicurezza dei pazienti, i pazienti verranno contattati il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 12 dopo il trattamento.
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Sicurezza del sistema: il sistema si comporta in conformità con il flusso di lavoro e il piano di mitigazione del rischio, sicurezza dosimetrica: verranno utilizzati un controllo dosimetrico indipendente prima dell'inizio dell'irradiazione (Oncentra) e una dosimetria indipendente durante l'irradiazione (seconda camera). Per l'intero processo sarà considerata accettabile un'accuratezza di distribuzione della dose ≤ 5%. Sicurezza dei pazienti: segnalando qualsiasi tossicità acuta > grado 2 (secondo CTCAE versione 4.0 per tossicità acuta) e qualsiasi evento avverso grave (inaspettato) (S(U)AE) entro 12 settimane dopo il trattamento |
Durante il trattamento (giorno 0). Per la sicurezza dei pazienti, i pazienti verranno contattati il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 12 dopo il trattamento.
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Precisione geometrica del targeting mediante imaging RM online
Lasso di tempo: Durante il trattamento (giorno 0)
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Precisione geometrica: sarà verificata online utilizzando la risonanza magnetica in combinazione con la visualizzazione VolumeTool e offline confrontando i dati del raggio EPID con i dati del raggio prescritti.
Un errore di posizionamento di ≤ 5 mm sarà considerato accettabile
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Durante il trattamento (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi descrittiva del flusso di lavoro clinico mantenendo un registro per l'intera procedura.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (giorno 0)
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Fattibilità del flusso di lavoro clinico: mantenendo un registro per l'intera procedura.
La convalida dell'erogazione delle radiazioni include la valutazione delle prestazioni dell'hardware e il flusso di lavoro See-Plan-Treat per la radioterapia adattativa guidata da MRI online.
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Durante il trattamento (giorno 0)
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Comfort dei pazienti
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento (giorno 0)
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Comfort del paziente durante il trattamento MR-Linac: tramite questionario paziente.
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subito dopo il trattamento (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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