Исследование First In Man (FIM) MR-Linac (FIM MR-Linac)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование концепции, проведенное в одном центре, включая аспекты точности и безопасности в соответствии с критериями R-IDEAL этапа 1. В этом исследовании пять (5) пациентов с метастазами в кости будут получать паллиативное лечение. Лечение будет состоять из одной фракции.
Линейный ускоритель МРТ (MRL) объединяет ускоритель лучевой терапии и МРТ 1,5 Тл диагностического качества, что позволяет визуализировать мягкие ткани во время фактической доставки излучения для улучшения нацеливания. Это позволяет оптимизировать лечение в режиме реального времени для точной доставки излучения. Улучшенная визуализация опухолевых мишеней и окружающих здоровых тканей в конкретный момент лечения позволяет адаптировать дозу к фактической анатомии при оптимальном сохранении нормальных тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
- Болезненные костные метастазы в поясничном отделе позвоночника
- Рентгенологические признаки метастазов в кости
- Гистологическое подтверждение злокачественности (первичная карцинома)
- Оценка эффективности Карновски ≥ 50
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Предшествующая лучевая терапия в области, которую планируется облучать
- Противопоказания к МРТ согласно протоколу скрининга рентгенологического отделения УМКУ (напр. кардиостимуляторы и дефибрилляторы, искусственные сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicates.aspx
- Клаустрофобия
- Стандартная системная противораковая терапия или радионуклидная терапия в течение 48 часов до или после лечения.
- Любой другой вид нестандартного системного противоракового лечения, кроме эндокринного лечения.
- Нестабильный позвоночник, требующий хирургической стабилизации
- Неврологический дефицит из-за костных метастазов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
Одногрупповое исследование, 5 пациентов с метастазами в кости будут зачислены на паллиативное лечение с помощью линейного ускорителя магнитно-резонансной томографии (MR-Linac).
|
Линейный ускоритель МРТ (MRL) объединяет ускоритель лучевой терапии и МРТ 1,5 Тл диагностического качества, что позволяет визуализировать мягкие ткани во время фактической доставки излучения для улучшения нацеливания.
Это позволяет оптимизировать лечение в режиме реального времени для точной доставки излучения.
Улучшенная визуализация опухолевых мишеней и окружающих здоровых тканей в конкретный момент лечения позволяет адаптировать дозу к фактической анатомии при оптимальном сохранении нормальных тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы лечения (приемлемой будет считаться точность распределения дозы ≤ 5%). Будет измеряться частота острой токсичности (степень 2 по CTCAE выше) и частота серьезных (неожиданных) нежелательных явлений.
Временное ограничение: Во время лечения (день 0). В целях безопасности пациентов с пациентами свяжутся на 1-й, 2-й и 12-й неделе после лечения.
|
Безопасность системы: система ведет себя в соответствии с рабочим процессом и планом снижения рисков. Дозиметрическая безопасность: будет использоваться независимая проверка дозиметрии перед началом облучения (Oncentra) и независимая дозиметрия во время облучения (вторая камера). Для всего процесса приемлемой считается точность распределения дозы ≤ 5%. Безопасность пациентов: путем сообщения о любой острой токсичности > 2 степени (в соответствии с CTCAE версии 4.0 для острой токсичности) и любых серьезных (неожиданных) нежелательных явлениях (S(U)AE) в течение 12 недель после лечения. |
Во время лечения (день 0). В целях безопасности пациентов с пациентами свяжутся на 1-й, 2-й и 12-й неделе после лечения.
|
|
Геометрическая точность таргетинга с помощью онлайн-МРТ
Временное ограничение: Во время лечения (день 0)
|
Геометрическая точность: будет проверяться онлайн с помощью МРТ в сочетании с визуализацией VolumeTool и в автономном режиме путем сравнения данных луча EPID с предписанными данными луча.
Ошибка позиционирования ≤ 5 мм будет считаться приемлемой.
|
Во время лечения (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ клинического рабочего процесса путем ведения журнала регистрации всей процедуры.
Временное ограничение: Во время лечения (день 0)
|
Осуществимость клинического рабочего процесса: путем ведения журнала регистрации всей процедуры.
Проверка доставки излучения включает в себя оценку производительности оборудования и рабочего процесса See-Plan-Treat для адаптивной лучевой терапии под контролем МРТ в режиме онлайн.
|
Во время лечения (день 0)
|
|
Комфорт пациентов
Временное ограничение: сразу после лечения (день 0)
|
Комфорт пациента во время лечения MR-Linac: по анкете пациента.
|
сразу после лечения (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .